国产第二类医疗器械注册及临床试用（验证）
（一）第二类医疗器械产品生产注册
一、项目名称：第二类医疗器械产品生产注册
二、设定和实施许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》。
三、收费：1500元/品种
四、申请人提交申请材料目录：
（一）医疗器械注册申请表，企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
（二）医疗器械生产企业资格证明（包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）
（三）产品技术报告（至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容）；
（四）安全风险分析报告（按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施）；
（五）适用的产品标准及说明（采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明）；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、河南省食品药品监督管理局认可的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
五、对申请资料的要求：
申报材料统一用A4纸打印或复印。按提交材料目录装订成册。
六、许可程序
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质审查，作出是否核发《医疗器械产品注册证》的决定。对审查合格的申请，发给《医疗器械产品注册证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，60个工作日内作出是否许可的决定
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件及有效期限
《医疗器械产品注册证》，有效期四年。
十、 受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（二）第二类医疗器械产品重新注册
一、项目名称：第二类医疗器械产品重新注册
二、设定和实施许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》
三、收费：1500元/证
四、申请人提交申请材料目录：
（一）医疗器械注册申请表，企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、河南省食品药品监督管理局认可的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（十一）按申请材料顺序制作材料目录；
五、对申请资料的要求：
申请材料应完整、清晰，签字并加盖公章，使用A4纸打印或者复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
六、许可程序
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质审查，作出是否核发《医疗器械产品注册证》的决定。对审查合格的申请，发给《医疗器械产品注册证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，60个工作日内作出是否许可的决定
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件及有效期限
《医疗器械产品注册证》，有效期四年。
十、 受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（三）第二类医疗器械产品注册证变更及补办
一、项目名称：第二类医疗器械产品注册证变更与补办
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》。
三、收费：
四、申请人提交申请材料目录：
（一）企业名称变更的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业许可证；
3、新的营业执照；
4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明：
7、企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性变更的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的产品标准；
3、医疗器械说明书；
4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：
6、企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业许可证；
3、新的营业执照；
4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：
6、企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求
1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2、申报者的资格证明文件；
3、医疗器械注册证书及附件的复印件；
4、所提交材料真实性的自我保证声明：
5、企业登陆 http://www.hda.gov.cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。五、
五、对申请资料的要求：
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料进行实质审查，作出是否同意医疗器械产品注册证变更与补办的决定。对审查合格的医疗器械产品注册证变更与补办申请，发给医疗器械产品注册证变更与补办批件。对审查不合格的医疗器械产品注册证变更与补办申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：变更医疗器械注册证书自受理申请之日起20个工作日；补办自受理申请之日起20个工作日
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件及有效期限及延续：
《医疗器械产品注册证》有效期至原证有效期满。
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室