（国产）保健食品变更注册

一、项目名称：（国产）保健食品变更注册

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《保健食品管理办法》

      （二）《保健食品注册管理办法（试行）》

三、收费：
      不收费。
四、申请人提交申请材料目录：

　　（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。（自2011年2月1日起，申请人需登录 http://www.sfda.gov.cn 或 http://www.zybh.gov.cn 进行在线申报）。

　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

　　（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

　　（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

（六）除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
　　3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
　　（3）修订后的质量标准。
　　（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
　　（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
　　4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）修订的质量标准；
　　（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
　　5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

7.对国家已经明确保健食品产品所用辅料因存在安全隐患不能使用，需开展产品辅料替代工作的，按照保健食品变更申请中的变更其他事项申请受理（有关要求详见国家食品药品监督管理局《关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知》国食药监保化〔2012〕79号）。

五、对申请资料的要求：

　  1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

　　3、变更产品注册申请应提交原件1份、复印件7份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
　　4、除《保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

　　5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容应当一致。

　　6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

　　7、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

　　（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

　　（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

　　8、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

　　9、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

　　10、申请人应当是保健食品批准证书持有者。

　　11、申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

　　12、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

13、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

14、对于变更申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更注册申请；已受理的产品变更注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

六、许可程序：

　　（一）受理：

　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。

　　（二）省局审查与申请资料移送：

　　自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。其中对改变产品规格及质量标准的变更申请，应同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

七、承诺时限：10个工作日内完成

八、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理局

　　受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件有效期与延续：

　　《国产保健食品变更批件》有效期与原《国产保健食品批准证书》的有效期相同，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅
　　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室