高新区打造百亿级 医疗器械产业园
□薪萱
发展医疗器械产业，是高新区抢占高新技术产业制高点的战略选择，围绕产业链，该区集成各种要素，形成了产业集群效应。鱼跃医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科……在江苏省医疗器械产业园内，这些业内的上市公司、行业龙头纷纷进驻。截至目前，已有86家国内外公司投资的项目入驻，注册资金20亿元，总投资60亿。
江苏医疗器械科技产业园坐落于苏州科技城内，先后被批准为国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家“十百千万工程”示范产品基地等，并于2013年获批国家级科技企业孵化器。
成果转化出成效——一瓶小试剂，售价超两万
谁能想到一瓶小小的试剂，居然花了8年时间，而且目前售价已超过2万元。苏州迦俐生生物医药科技有限公司常务副总经理段庆辉拿着一小瓶试剂告诉记者：“目前，这种蓝色微球主要用于治疗肝癌中晚期，未来还将应用于肾脏、脾脏、乳腺等癌症治疗。”
聚乙烯醇栓塞微球的出现是肝癌治疗领域的一次创新，主要通过微导管输送到肿瘤供血血管的末端位置，靶向性堵塞血管、切断肿瘤供给，从而达到控制和治疗的效果。作为源研性产品，迦俐生的栓塞微球已获得一项发明专利。据悉，迦俐生还参加了“微球型”栓塞剂国家标准的制定。
国内首创产品、良好的载药功能和优惠的价格使微球一经面世就迅速打开市场。去年12月，苏州迦俐生生物医药科技有限公司聚乙烯醇栓塞微球才获得了三类医疗器械产品注册证，但目前已经覆盖了40多家医院及13个城市。作为全球仅有三家生产该类具有载药功能企业之一，伽俐生项目参加了今年的中国创新创业大赛，在江苏省分赛区的医疗、生物领域位居第一，下半年还将代表江苏省参加总决赛。
在江苏医疗器械科技产业园内，像伽俐生这样的企业不在少数。“轨道小车相当于医院内的一个小型高铁，是基于中国市场需求研发出来的。我们的轨道小车系统已经成功中标浙江、苏州、上海等大型医院，未来还将应用于西南、新疆、安徽等地区的大型医院。”沃伦韦尔高新技术股份有限公司总经理庄清说。
安全、高效、便捷是轨道小车的三个“标签”。智能化医院轨道小车物流传输系统由电脑控制，能够在医院内根据医院建筑环境，实现实时水平和垂直方向传输物品的自动化物流传输系统。通过利用轨道小车，一个800个床位的医院，在一小时内就能完成所有楼层大输液、药品的发放。而除了轨道小车，能支撑64种手术体位的全电动手术台以及高端无影灯也是沃伦韦尔的两张王牌。庄清说：“这张全电动手术台可以说是国内企业生产的最高端手术台，最低可降到600毫米，今年1月才拿到产品注册证。”
优秀人才来集聚——各级领军人才已有45人次
在江苏省医疗器械产业园的展厅里，有一面人才墙。而每一个人才后面都至少有一个研发项目。截至目前，园内累计引进国家千人计划、省双创人才及各级领军人才等45人次，省创新团队1个。
作为今年园内新增的省双创人才，虞留明博士拥有20多年检验试剂研发、优化、验证、申报和GMP生产一体化经验，成功开发了应用于小分子检测的均相酶免疫试剂20多项、生化免疫试剂60多项，获美国授权发明专利4项，PCT授权发明专利1项，中国授权发明专利5项。预计2014年公司销售收入将突破1000万元。
此外，在今年江苏省科技成果转化专项资金招标项目申报中，科技城共有6个项目获得了拟立项项目公示。今年省科技成果转化资金围绕省“十二五”科技发展规划和科技创新工程目标任务，重点用于支持创新水平高、产业带动性强、具有自主知识产权的重大科技成果转化项目，将会对前沿产业集聚和发展创新型经济起到重要推动作用。
由浙大苏工院衍生产业化公司研发的“新型心血管检测仪器系列产品”项目和“麻醉深度多参数监护仪”项目均获批立项，将分别获得750万元资助经费。该产品将为心血管疾病患者提供新型便携式电生理诊断，包括动态心电、静态心电图、动态血压、精神压力分析、睡眠窒息检测等。
而美合实业(苏州)有限公司研发的麻醉深度多参数监护仪项目则由高新区领军人才韩立军负责。作为一个科技驱动型医疗器械制造企业，美合实业共有产品注册证10个。还取得发明专利受理56项，授权实用新型专利20项，实用新型专利受理17项。预计年底前将获得彩超仪的注册证。该企业也是江苏唯一一家生产麻醉深度多参数监护仪的企业。
专业资源垒平台——只要项目好，企业就能合作大院大所
在医疗器械产业园内，企业成功孵化离不开各类优质的平台。江苏医疗器械科技产业园副总经理艾鑫告诉记者：“我们有创新支撑平台、产业配套平台、投融资平台这三大平台。它们的组合效应，将极大地推动入驻的企业发展。”
只要有好的项目，企业就有可能与大院大所开展科技合作，获得一臂之力。创新支撑平台主要依托苏州医工所、浙大工研院等高校院所的研发创新、产业支撑、人才培养优势，构建了产学研合作的有效模式和长效机制。目前，已成功实现中科院苏州医工所与柯尔、诺华维柯的项目对接以及浙大工研院与奥赛、君威、诺华维科、美合等项目对接，并取得实质性进展，实现技术转移合同超5000万元。
医疗器械企业前期研发投入的成本较高，特别是在实验设备这一块，动辄几百万的设备确实让不少企业压力很大。创新支撑平台中的公共研发平台——生物医学创新中心，能更好地为企业降低成本。孵化单元实验室、分析测试中心、洁净车间、分子生物学实验室、细胞培养室等五个不同层次的公共实验设施均面向企业开放。
在产业配套平台，江苏省医疗器械检验所苏州分所能从事10米法电磁兼容室、消声室、放射屏蔽室等10个类别200项检测内容，基本涵盖二类医疗器械产品的检测；北京国医械华光认证有限公司、广州奥咨达医疗器械咨询认证有限公司等多家医疗器械咨询认证培训单位则能帮助初创型的医疗器械科技企业解决在生产许可证和产品注册证申办过程中遇到的难题；营销网络还能帮助部分企业进行产品分销。
对于不少企业而言，融资一直都是一个重要的问题。而高新区创投集团和深圳分享基金成立的3亿元医疗器械专项基金，则能更大程度地为有需求的企业和好项目提供资助。今年7月，在由中科院医工所举行的“首届先进生物医学工程项目商业计划书比赛”中，脱颖而出的苏州医工所郑岷雪团队、华南师范大学杨思华团队及苏州医工所王弼陡团队都将获得专项资金的支持。
政府服务全方位——2020年，从业人员超万人
今年，该产业园还启动了月度培训计划，培训内容涵盖了国内外医疗器械企业的准入标准、企业运营过程中常见的问题等，累计组织开展了“知识产权保护”主题讲座等多场活动，培训人数超过200人。
除了专业培训，对于生产许可证和产品注册证的申报辅导能更大程度地加速企业孵化。生产许可证和产品注册证是一家医疗器械企业从注册到产品销售所必需的资格证。因为专业性强，申报过程十分繁琐，除了要准备大量的书面资料，还要受到现场审核。产业园企业服务部经理陶敬泓表示：“在一切顺利的情况下，生产许可证申报需要6个月时间，二类注册证需要6个月时间，而三类注册证所需的时间就比较久，一般要2年时间。”
作为“国”字头的孵化器，产业园今年前7个月新增获得二类生产许可证企业4家，三类生产许可证企业5家产业园，预计年内将新增持证医疗器械企业12家。累计新增医疗器械产品注册证85张，申请专利153项。
预计到2015年年底，产业园将累计引进企业100家，工业总产值达到15亿元。到2020年年底，工业总产值达到100亿元。产业从业人员超过万人，知识产权获批数量超过千项。