人大代表实名举报食药监：新药审批拖延近6年

湖南纪委官员举报药监局前局长的事情还未结束，药监总局多位现任官员又遭遇实名举报。

8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。

此前报道显示，张译所在的河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，并获得审评中心认可，但被药监局注册司退回重新审评。2010年，尹红章在任时，审评中心依然没能通过该药的审评，而且是在拖了2053天之后。

117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思?食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。企业说要讲法律，食药监总局说要讲道德，疫苗签发，法律和道德，如何保障人民群众的用药安全?

企业质疑：为什么117批疫苗的通知是““不予以签发” ？

辽宁依生生物制药有限公司董事长张译，这一年多来，都在为公司生产的疫苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”

作为生物制品，疫苗的审批比普通药品监管更严格，实行的是“批签发”管理，也就是说，每一批制品上市都要强制性检验，检验不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位——中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发。去年七、八月份，中检院先后分别通知公司，有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了去年12月24号，中检院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫苗“不予以签发”。

食药监总局强调：可能产生风险，必须风险控制

实际上，按照批签发管理办法，如果疫苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，并没有“不予以签发”的说法。那么，这117批次的疫苗如果不合格，为什么签发的不是《不合格通知书》?

此前，张译和企业其他代表前往国家药监总局交涉。食药监总局副局长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候，一直都在强调可能产生风险：

吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。

沈琦：现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提供资料，染的什么，就是说你这东西风险评估没有。所以这117批签不了，为啥，风险太大。

  “不予以签发”，法律依据是什么？食药监总局避而不谈

而据辽宁依生介绍，企业非常重视3批疫苗染菌，查明原因是灌装时不慎碰倒了瓶子，因此主动停产两个月整顿，同时也出示了风险评估和控制报告。但是，中检院依然不予签发。辽宁依生质疑，如果真的不合格，为什么不像前面三批一样给不合格通知书：

辽宁依生：我们生物制品批签发管理办法中，没有这一项依据。只有两种结论，要么你发合格通知书，要么发不合格通知书。

沈琦：我发这个不合格通知书啊有两种形式，55:02，一批一批的黄单子，就是不合格通知书。还有一种呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知书。

辽宁依生：公文哪，法律上确实没有这条。既然前三批都可以这样出，那后面的为什么不给不合格通知书，而是拒绝批签发?我纠结这点，市场嗷嗷叫。

沈琦：你把你的劲儿用到质量管理上就好了。

辽宁依生：117批4个亿啊，你有这么大的权力吗?你不能拿逻辑或者推理来代替法律。117批检了吗?

沈琦：检了，所以最后发了一个公文，“不予签发”。我们给药监局商量商量给你发个黄单子好吧。我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

可是，对于辽宁依生“到底依据哪条法律哪条法规”的问题，沈琦所长一直都没有回答出法律依据在哪儿。

企业要求复检，食药监总局拒绝

按照批签发制度，辽宁依生提出对117批疫苗进行复检，却遭到了食药监总局副局长吴浈的拒绝。

吴浈：这个复检没价值。

张总：你说没价值?

吴浈：你又不懂业务。

张总：我懂。

吴浈：你懂个屁。无菌，我都不懂你还懂。

张总：我是防疫站出身的。我从开始我就是防疫站的，我就是做细菌的研究的。

吴浈：复检能复检出来吗?

辽宁依生疫苗批签发屡受阻

实际上，经吉林省食品药品检验所进行的无菌检查，该117批次疫苗全部合格。而对于辽宁依生，这已经不是第一次遭遇批签发的“门槛”。2008年5月到8月，辽宁依生向中检院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫苗，时隔六年至今石沉大海，中检院没有给合格或者不合格通知。这批狂犬疫苗有效期是三年，无奈之下只能销毁处理，造成企业损失3300多万元。

疫苗的批签发制度，对时效也有规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作。 但是，辽宁依生08年那次疫苗拖了六年，没有收到合格或不合格的通知。沈琦回忆说，当时是发文的方式给予了通知：

沈琦：我给你说吧，都不合格，DNA全部超量，你6批当中，一批效价不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，这个当时我们给你回了个文。

吴浈：这个事情我们回头给你核实一下，这25万份狂苗到现在都没有批签发，没有回复的结果。

而辽宁依生的说法是，他们发现，另一家提供狂犬疫苗的公司赛诺菲巴斯德提供的产品，同样的标准却给了批签发：

张译：这都是属于行政行为，刚才也说我们5批DNA不合格，但是当时还没有对DNA有要求，2008年我报上去的时候，国家对于DNA这块还没有控制

沈琦：国家对于DNA有控制，在原液里边有控制。

张译：这是在关于加强生物制品文书出台以后的，而且也是2010版的药监规要实施的时候，2009年4月3日这个文下来之后呢，你不给我批签发是合理的，但是过了几个月之后，巴斯德提供的产品给予了批签发，同样的标准就给了批签发，在我看来，国内国外应该执行同一个标准，我们追求和巴斯德同样的标准，对我没有批签发也不能对巴斯德批签发，追求一个平等，我希望吴局也对此事进行调查。

企业坚持要依法办事，食药监总局强调道德控制

在辽宁依生疫苗不予批签发的事件中，企业坚持要依照法律办事，而食药监总局一直在强调风险控制，即使符合法律规定，鉴于可能存在的风险，依然要严格把握住批签发这道线。

那么，按照如此严格的监管思路和体系，如果企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。但事实却是，江苏延申和河北福尔2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗都有问题，却顺利通过批签发，流向了全国27个省，两家企业的生产直到2009年底才被叫停;与此事几乎同步，一些人事变化也在国家食药局发生，生物制品检定所3名干部突然被暂停工作。

那么，既然坚持批签发制度，为什么无法堵住问题疫苗流向市场?有分析认为：授予监管部门权力，却没有规定谁能事先监督监管部门，这是疫苗批签发制度最大的弱点。企业讲法律，而本该用法规做铁律的监管部门却论起了道德，这无论如何都让人觉得匪夷所思。没有法律，谁又能约束监管部门的道德呢?

人大代表实名举报食药监

目前，全国人大代表马文芳已向有关部门实名举报了食药监总局相关部门领导。

马文芳：批签发制度目前最大的漏洞，我认为是讲人治不讲法治。实践证明，食品药品总局用口号代替不了法，保障不了人民群众的安全，应该依法保障人民的和企业的权利，要依法去按照去执行，必须按照法律规定55天内批复。有的药品有效期1年，有的药品有效期3年，如果你批复得太晚时间太长，可能药的效力就不好啦，达不到那个效力。再一个，执法随意太多，你把产品给他之后，又不说行，又不说不行，不闻也不问，时间拉得太长。所以咱建议国家食品药品监督总局要把批复这个事放到基层局，或者放到省药监总局，或者放到什么协会，这样批的比较快，监督比较得力。