河南中医学院第一临床医学院重点学科肝病实验室关于进口采购荧光定量PCR仪的采购意见公示
河南中医学院第一临床医学院重点学科肝病实验室拟进口采购荧光定量PCR仪一台，现将该产品的技术指标和功能进行公示。
公示期限从2014年9月28日起至2014年10月9日止。
请能够满足技术参数和功能要求的国内产品供应商及时联系，并对公示的内容是否有倾向性、歧视性、排他性等提出建议。请于公示期满后2个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式反馈至河南省财政厅政府采购监督管理处（联系电话：037165808412；65808416）和河南中医学院第一临床医学院重点学科肝病实验室（地址：郑州市人民路19号河南中医学院第一附属医院9号楼7楼肝病实验室，联系人：刘鸣昊，联系电话：18638606031）。
2014年9月28日
附件：技术参数
1 、 配置要求：
包括主机、笔记本电脑、软件及试剂，能够完成绝对定量、相对定量、基于 MGB 原理的高成功率 SNP 分析和熔点曲线分析
2 、技术规格
2.1 、热循环系统
*2.1.1加热冷却方式：半导体
2.1.2升降温速率：3.5℃/秒以上
*2.1.3温度范围：4℃-99.9℃
2.1.4控温精确度：±0.25℃
2.2 、样品系统
2.2.1样品通量：单管、8联管、96孔板
2.2.2反应体积：10-100ul
2.2.3运行时间：<40分钟
*2.2.4快速模式：硬件可以升级至快速模式，在35分钟内完成40个循环
2.2.4机械设计：样品无需移动
2.2.5反应后保存：可降温至4℃保存
2.3 、荧光系统
2.3.1荧光染料：FAM TM /SYBR Green I, VIC /JOE TM , NED TM /TAMRA TM /Cy3, ROX TM /Texas Red, Cy5
*2.3.2荧光定量方法：Taqman探针、SYBRGREEN1、Taqman MGB探针
*2.3.3荧光校正：软件支持Rox荧光校正去除加样、蒸发等误差
2.4 、光学系统
*2.4.1激发光源：卤钨灯，配备时间监测及自我诊断程序
*2.4.2光源稳定性：光源固定且为单一光源，以保持光源和光强稳定
2.4.2滤光系统：五色光源滤光片结合荧光滤光片（630nm-650nm，570nm-590nm， 540nm-550nm，510nm-530nm，455nm-485nm）
*2.4.3检测系统：冷CCD摄像机成像，检测器稳定不需要移动，增加光学稳定性
2.4.4检测波长：500-650nm
*2.4.5检测方式：实时动态检测，动态显示，可同时检测5种荧光染料（520nm，550nm，580nm，610nm，650nm）,支持4重定量
2.5 、检测性能
2.5.1检测灵敏度：能检测到≤10个拷贝数的模板，置信度99.7%
2.5.2线性范围：10 9 以上
2.5.3检测分辨率：99.7%置信度下能有效分辨5000和10000模板拷贝数的差异
2.5.4实时检测量：实时检测24小时最大检测量1500样品
2.5.5终点检测量：可在2.5小时内完成7500个样品
2.5.6读板时间：96孔板读板时间少于10秒
2.5.7样品分析时间：96样品结果分析时间少于5秒
2.6 、分析功能
*2.6.1定量类型：能进行绝对定量和相对定量, 可同时对960个数据同时进
行分析，比对和作柱形图
*2.6.2使用多组分算法，用于多色荧光分辨，去除不同荧光之间的干扰
2.6.3熔解曲线分析：可以
2.6.4突变分析：可以
2.6.5等位基因分析：可以
2.7 、软件系统
2.7.1定量PCR软件：有绝对定量和相对定量软件
2.7.2等位基因分析软件：需要
*2.7.3PrimerExpress软件：有，正版PrimerExpress 引物探针软件，可用于PCR引物，巢式PCR,多重PCR引物，RT-PCR引物的设计和自动测试
2.7.4反应板设置指南软件：需要
*2.7.5荧光校正软件：需要
*2.7.6 稀有突变软件：需要
*2.7.7 蛋白表达软件：需要
2.8 、试剂盒
2.8.1安装试剂盒：需要
2.8.2基本试剂盒：原厂家可提供完备的基本试剂盒供选择
*2.8.3SNP试剂盒：可提供原厂家200万种SNP检测试剂盒
2.8.6药物代谢酶分型试剂盒：原厂家可提供药物代谢酶SNP分型试剂盒
2.9 、试剂、耗材 ：开放式
*2.10 、装机指标 ：99.7%的置信度下分辨5000和10000模板拷贝数的差异
3 、基本配置和附件
3.1 荧光定量PCR主机
3.2 标配笔记本电脑
3.3 所有保证正常工作和满足上述技术规格工作要求的配置
4 资格证明
4.1 ISO9001质量认证
*4.2 CE认证
*4.3 医疗器械注册证 （SFDA）
5 技术服务
*5.1 安装、调试：需要原生产厂家现场安装调试
5.2 培训：需要原生产厂家进行安装培训和售后培训
5.3 技术资料：全套安装、操作和维护使用说明书，软件免费更新
6 质量保修期
6.1 保修期：自验收合格日起整机（包括配件）一年全保，终身维护
6.2 保修点：制造厂家需在河南省设有售后服务点，提供常驻河南工程师联系方 式及800或400售后电话
政府采购进口产品专家论证意见一
| 一、基本情况 |
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| 申请单位 | 河南中医学院 |
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| 拟采购产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
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| 拟采购产品金额 |
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| 采购项目所属项目名称 | 一临床内科重点学科肝病实验室平台建设 |
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| 采购项目所属项目金额 |
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| 二、申请理由 |
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| □1.中国境内无法获取： |
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| □2.无法以合理的商业条件获取： |
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| ■3.其他。 |
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| 原因阐述： 荧光定量PCR仪在多种疾病的诊断和疗效评价、优生优育检测、肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断、遗传基因检测实现遗传病诊断中发挥重要作用。国产此类设备模块温度均一性≥±0.4℃、温控精度≤±0.3℃、数据结果不可靠、耗时长、扩展性差，所需染料单一且配套软件条件不完善，不能满足医学研究和患者对准确、快速实验结果的需要。 | ||
| 三、专家论证意见 |
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| 进口荧光定量PCR仪可精确控制温度范围至4℃-99.9℃中任意温度，可确定到0.1度，满足基因检测，国产设备不能达到该项要求，建议替换
工作单位：河南人民医院 职称：主任医师 联系电话：13903836269 专家签字：王丽霞 2014年 9月25日 | ||
政府采购进口产品专家论证意见二
| 一、基本情况 |
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| 申请单位 | 河南中医学院 |
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| 拟采购产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
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| 拟采购产品金额 |
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| 采购项目所属项目名称 | 一临床内科重点学科肝病实验室平台建设 |
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| 采购项目所属项目金额 |
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| 二、申请理由 |
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| □1.中国境内无法获取： |
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| □2.无法以合理的商业条件获取： |
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| ■3.其他。 |
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| 原因阐述： 荧光定量PCR仪在多种疾病的诊断和疗效评价、优生优育检测、肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断、遗传基因检测实现遗传病诊断中发挥重要作用。国产此类设备模块温度均一性≥±0.4℃、温控精度≤±0.3℃、数据结果不可靠、耗时长、扩展性差，所需染料单一且配套软件条件不完善，不能满足医学研究和患者对准确、快速实验结果的需要。 | ||
| 三、专家论证意见 |
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| 进口荧光定量PCR仪随机配备专业探针及引物设计软件，可用于PCR引物或巢式或多重PCR引物或TaqMan探针和TaqMan MGB探针设计和自动测试等，国产设备不能达到该项要求，建议购置进口设备。
工作单位：河南人民医院 职称：主任医师 联系电话：13938409078 专家签字：李修岭 2014 年 9 月 25 日 | ||
政府采购进口产品专家论证意见三
| 一、基本情况 |
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| 申请单位 | 河南中医学院 |
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| 拟采购产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
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| 拟采购产品金额 |
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| 采购项目所属项目名称 | 一临床内科重点学科肝病实验室平台建设 |
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| 采购项目所属项目金额 |
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| 二、申请理由 |
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| □1.中国境内无法获取： |
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| □2.无法以合理的商业条件获取： |
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| ■3.其他。 |
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| 原因阐述： 荧光定量PCR仪在多种疾病的诊断和疗效评价、优生优育检测、肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断、遗传基因检测实现遗传病诊断中发挥重要作用。国产此类设备模块温度均一性≥±0.4℃、温控精度≤±0.3℃、数据结果不可靠、耗时长、扩展性差，所需染料单一且配套软件条件不完善，不能满足医学研究和患者对准确、快速实验结果的需要。 | ||
| 三、专家论证意见 |
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| 进口荧光定量PCR仪在同时进行96个样品检测时候，采用温CCD荧光信号检测器，使得模块温度均一性≤±0.3℃、温控精度≤±0.1℃。因此，进口荧光定量PCR仪具有与同类功能设备在实验精度上的不可互换性，必须购买该设备。 工作单位：河南人民医院 职称：主任医师 联系电话：13598836806 专家签字：于静 2014年9月25日 | ||
政府采购进口产品专家论证意见四
| 一、基本情况 |
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| 申请单位 | 河南中医学院 |
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| 拟采购产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
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| 拟采购产品金额 |
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| 采购项目所属项目名称 | 一临床内科重点学科肝病实验室平台建设 |
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| 采购项目所属项目金额 |
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| 二、申请理由 |
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| □1.中国境内无法获取： |
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| □2.无法以合理的商业条件获取： |
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| ■3.其他。 |
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| 原因阐述： 荧光定量PCR仪在多种疾病的诊断和疗效评价、优生优育检测、肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断、遗传基因检测实现遗传病诊断中发挥重要作用。国产此类设备模块温度均一性≥±0.4℃、温控精度≤±0.3℃、数据结果不可靠、耗时长、扩展性差，所需染料单一且配套软件条件不完善，不能满足医学研究和患者对准确、快速实验结果的需要。 | ||
| 三、专家论证意见 |
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| 进口荧光定量PCR仪具有快速运行模式，可在40 min完成并支持10-30微升反应体积实验，其实验结果与标准2 h 模式完全一致，可实现对各类疾病的快速、准确诊断，具有与同类功能设备的不可替换性，必须购买该设备。
工作单位：河南中医研究院附属医院 职称：主任医师 联系电话：13938518806 专家签字：杨小平 2014年 9月 25 日 | ||
政府采购进口产品专家论证意见五
| 一、基本情况 |
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| 申请单位 | 河南中医学院 |
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| 拟采购产品名称 | 荧光定量PCR仪 |
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| 拟采购产品金额 |
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| 采购项目所属项目名称 | 一临床内科重点学科肝病实验室平台建设 |
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| 采购项目所属项目金额 |
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| 二、申请理由 |
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| □1.中国境内无法获取： |
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| □2.无法以合理的商业条件获取： |
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| ■3.其他。 |
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| 原因阐述： 荧光定量PCR仪在多种疾病的诊断和疗效评价、优生优育检测、肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断、遗传基因检测实现遗传病诊断中发挥重要作用。国产此类设备模块温度均一性≥±0.4℃、温控精度≤±0.3℃、数据结果不可靠、耗时长、扩展性差，所需染料单一且配套软件条件不完善，不能满足医学研究和患者对准确、快速实验结果的需要。 | ||
| 三、专家论证意见 |
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| 本次采购符合我国相关法律法规政策的规定，本设备属于非限制进口仪器，同意采购该类进口设备
工作单位：河南程功律师事务所 职称：首席主任律师 联系电话：13663716085 专家签字：吴天阔 2014年 9月 25 日 | ||