谁阻碍了生物药审批步伐

　　习记者李勤

　　“生物新药的审评时间平均达到了8～9年。”在日前召开的第三届生物制药中国发展国际峰会上，与会专家给出了这一统计数据。

　　这也与此前以抗体类药物为主打产品的某大型生物药企业专家给出的数据相差无几。在采访中，该专家告诉《中国科学报》记者，“如果乐观的话，生物药审评一般是8～10年，但是我们有一种药都压了10年，也还没有审批下来。”

　　按照该专家说法，该企业有一个治疗乳腺癌的药物已经报产，国外制药巨头在中国卖的同类药物23600元一支，在香港卖13000元一支，很多人从内地跑到香港买药回来再用。

　　如果该药上市，对同类药物的价格冲击会很大，在赢得国际国内市场的同时，也会给病人带来更多便利。

　　新药审批体制滞后

　　导致我国生物医药产品审批时间过长的原因究竟是什么？

　　尚普咨询资深分析师周玉芳将其归结为我国新药审批体制滞后、申报指南不清晰、指导原则不科学、不透明等。

　　我国的生物药主要是以仿制药为主，审批可参考国外标准，但现在国家提倡研发创新药，无标准可参考，对审批人员的经验和知识要求完全不同。

　　周玉芳认为，目前我国审评人员知识和经验不够，人员不足，在一定程度上拖延了药品审批时间。

　　亚宝药业集团有限公司董事长任武贤曾对审批人数作了一个对比：现在我国药品审批中心审批专家只有120人，而美国药品申请的专家有3600人，日本、欧盟各国都在500多人。

　　“我国有4000多家药厂，一般的药厂一年仿制1个产品，一年也有2000多个药品。这120个人，24个小时转，也才相当于360人，这和我们国家药品的发展不相适应。建议有关部门给国家药审中心增加专家，加快药品报批，这样才能适应我们国家在‘十二五’期间医药的发展，也能够促进我们国家新药的创新。”任武贤曾对媒体表示。

　　除了审评人数、审评人员专业性屡遭诟病，国内许多生物制药企业对国外生物药的审评制度也很“艳羡”。

　　美国等国家对生物新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大问题，很快获批进临床；其后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药的研发时间，又提高了企业的责任意识和质量意识。

　　美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。在其他国家如韩国，如果符合一定条件，通过加速审批或豁免某些测试环节，生物药的临床试验申请审批最短在30天内即可完成。

　　与美国相反，周玉芳指出，我国对新药采取“严进宽出”的原则，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。

　　同时，新药申请审批的资料有好几千甚至上万页，药监部门不可能在30天内看完这些资料并作出审批决定，而我国药审过程缺乏沟通，导致一些新药研发企业对于有些规定到了答辩时才搞清楚，多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费，从而造成我国生物医药审批滞缓，并进一步阻碍了我国生物医药产业的快速发展。

　　严控质量与提升效率并行

　　昭衍新药首席运营官孙云霞向《中国科学报》记者坦承，一部分实验室研发人员与审评标准“思维不同步”，原始记录、实验设计等相关审评数据没有按照规则准备，自然也会拖累新药开发进度。

　　“对新药审批既要谨慎又要积极，要在保证安全系数的基础上设法提高审批效率。”这是在参会讨论中，专家们形成的一致意见。

　　上海中信国健研发总裁吴辰冰认为，加快生物新药审评与进行严格的质量控制并不矛盾，而且，要想加快中国生物制药的开发，一定要参考国际生物医药审评标准，绝对不能放松对生物药的质量控制。

　　“监管和生物制药工艺发展是良性互动的过程。但是，要在临床开发上找出新的有效率的监管方法。”吴辰冰建议。

　　周玉芳也提出，要缩短我国新药审批时间，提高审批效率，首先要从国家角度出发，有计划地制定新药目录，引进新药品种，建立快速审批渠道。

　　其次，是以宽进严出为原则提高审批效率。即借鉴国外经验，根据中国国情，放宽进入临床尺度，加速审批过程。然后在临床阶段加强严格监督管理，把好关，完善药品召回制度，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。

　　如果按照宽进严出指导原则，审批人员的编制要大量增加，同时跟进培养知识和积累经验，在审批药物时一定要将仿制药和创新药分开，将有限的人才和资源整合起来。

　　“此外，我国应建立具备科学基础的法规要求，以及清晰透明且能与国际接轨的质量标准，从而优化并加速对生物药品的审批速度，确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的新型生物药。”周玉芳说。