药品生产（委托生产）、经营许可
（一）药品生产许可证核发
一、项目名称：药品生产许可证核发
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。
三、收费：无
四、申请人提交申请资料目录：
（一）符合国家局《药品安全监管司信息系统》要求的《药品生产许可证登记表》一式三份及其XKZ格式的电子文档一份。
另提供省局行政审批电子申报所需的《药品许可证登记表》一份。
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十二）主要生产设备及检验仪器目录；
（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（十四）拟办企业的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；
（十五）提供有资质的检测机构出具的拟办企业生产厂房洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；
（十六）拟办企业资产或股本构成情况及公司章程；
（十七）国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料；
（十八）申请材料真实性的自我保证声明；
（十九）授权委托书；
（二十）按申请材料顺序制作目录；
（二十一）申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册，资料一套。
五、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、形式要求
（1）药品生产许可证申请材料1套；
（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
4、申报资料中符合国家局要求的《药品生产许可证登记表》应经法定代表人签字同意并加盖企业公章，所属省辖市局应填写考核意见并加盖市局公章；省局行政审批电子申报所需的《药品许可证登记表》应经法定代表人签字同意并加盖企业公章；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。对审查合格的颁发《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期与延续：
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）《药品生产许可证》有效期为5年。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（二）药品生产许可证变更
一、项目名称：药品生产许可证变更
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。
三、申请人提交申请资料目录：
（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。
另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。
（二）变更企业名称和企业类型：
1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。
2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。
3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。
4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（三）变更法定代表人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；
3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；
5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（四）变更企业负责人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（五）变更注册地址：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
（六）变更生产范围和生产地址：
1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
2．企业组织机构的设置和变更情况；
3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；
4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9．新增主要设备及检验仪器目录；
10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。
11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；
12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；
13. 国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
（七）申请材料真实性的自我保证声明；
（八）授权委托书；
（九）按申请材料顺序制作目录；
（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；
申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。
四、对申请资料的要求：
（一）申请资料的一般要求：
1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3．形式要求
（1）药品生产许可证变更材料1套；
（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
（二）申请资料的有关要求：
药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
五、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定
七、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
八、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（三）药品委托生产的批准
一、项目名称：药品委托生产的批准
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。
三、收费：无
四、申请人提交申请资料目录：
（一）、《药品委托加工申请表》一式三份；
（二）、药品委托生产的应附以下相关材料：
1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2.委托方和受托方《药品GMP证书》复印件；
3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样；
5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
6.委托生产合同；
7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（三）、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料：
1.委托方药品委托延期申请；
2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
3.受托方《药品GMP证书》复印件；
4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件；
5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
（四）、申请材料真实性的自我保证声明；
（五）、授权委托书；
（六）、按申请材料顺序制作目录；
（七）、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。
五、对申请资料的要求：
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）形式要求
1、药品委托生产申请材料1套；
2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；
3、资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否同意药品委托生产决定。对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
八、实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。
九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内；《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（四）药品批发经营许可证( 批发) 核发( 含变更)
一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发与变更
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、
三、收费：不收费
四、申请人提交材料目录：
药品经营许可证（批发）核发应提交以下材料：
（一）申办人向省局提出筹建申请，须提交以下材料：
1、拟办企业的筹建申请；
2、药品经营企业筹建申请表；
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历；
4、执业药师资格证书原件、复印件；
5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明；
6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。
（二）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，须提交以下材料：
1、省局同意筹建通知书复印件；
2、申办人验收发证的申请；
3、药品经营企业验收申请表；
4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”；
5、企业自查报告；
6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；
7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议；
8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）；
9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件；
10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件；
11、企业质量管理制度文件目录；
12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）；
13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；
14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
15、企业主要设施、设备一览表；
16、企业注册资金的验资报告；
17、公司章程；
18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
药品经营许可证变更须提交以下材料：
（一）许可事项变更：
变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者：
1、说明变更理由的企业变更申请；
2、《药品经营许可变更申请表》
3、企业董事会决议或有关部门文件；
4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；
5、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
7、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更注册地址者：
1、拟变更事项申请
①说明迁址理由的变更登记申请；
②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请
① 药品经营许可变更申请表》 ；
②省局（市局）同意迁址批复复印件；
③房产证明或房屋租赁协议；
④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。
⑤、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
⑥、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更仓库地址者（含增加仓库）：
1、拟变更事项申请
①说明仓库变更理由的企业变更申请；
②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请
① 药品经营许可变更申请表》 ；
②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件；
③房产证明或仓库租赁协议；
④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；
⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。
⑥无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
⑦《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更经营范围者：
1、拟变更事项申请
①说明变更理由的企业变更申请；
②与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明。
③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
2、许可证变更申请
① 《药品经营许可变更申请表》 ；
②省局（市局）同意增加经营范围的批件；
③房产证明或仓库租赁协议；
④与所增加经营范围相适应的仓库平面图及设施、设备情况。
⑤与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；
⑥与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件。
⑦无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
⑧《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
（二）登记事项变更
变更名称者：
1、企业变更申请；
2、《药品经营许可变更申请表》 ；
3、工商部门新核准名称通知书的复印件；
4、董事会决议（实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件）；
5、公司章程；
6、质量管理制度目录。
7、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
8、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更经济性质者：
1、企业变更申请；
2、《药品经营许可变更申请表》 ；
3、有关部门同意企业改变经济性质的批件；
4、涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告。
5、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
变更隶属单位者：
1、企业变更申请；
2、《药品经营许可变更申请表》 ；
3、原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件；
4、现隶属单位同意接收管理的批件。
5、拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明；
6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。
五、对申请资料的要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）申请资料报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。
（四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。
六、许可程序：
（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，（应当在5日内予以受理）。
（二）审批。省局对申请材料进行审核后，5日内需要进行现场验收的做出是否同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，10日内省局向申请人核发《药品经营许可证》或给予变更；验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。
（三）送达：由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，筹建申请和验收发证分别在30日内作出行政许可决定；不需现场验收的企业变更许可事项在15日内作出行政许可决定；需进行现场验收的企业变更许可事项在30日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期及延续：
《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（五）药品批发企业经营疫苗审批
一、项目名称：药品批发企业经营疫苗审批
二、设定和实施许可的法律依据：
三、收费：无
四、申请人提交材料目录：
（一）申办人向省局提出拟增加“疫苗”经营申请，须提交以下材料：
1、企业拟增加“疫苗”经营申请；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、与拟增加“疫苗”经营范围相适应的仓库方位图、面积及有关设施设备的说明；
4、与经营“疫苗”管理要求相适应的技术人员的准备情况说明（提供相关技术人员资料）。
（二）申办人完成筹建后，向省局申请验收，须提交以下材料：
1、企业提出验收的申请；
2、《药品经营许可证变更申请表》；
3、省局同意增加经营范围的批件；
4、冷库平面图；
5、设施、设备情况一览表；
6、疫苗经营质量管理制度；
7、符合疫苗经营质量管理要求的质量管理人员、验收养护人员职称和学历证明原件和复印件，聘用手续；
8、药品监督管理部门要求提供的其它材料。
五、对申请资料的要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）申请资料报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送企业所在地市局1份备案。
（四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。
六、许可程序：
（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
（二）审批。省局对申请材料审核后，在7日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，省局在申请人《药品经营许可证》加注“疫苗”经营范围；验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。
（三）送达：由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，筹建申请和验收申请分别在30日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期及延续：
“疫苗”经营范围的有效期从《药品营许可证》的有效期。有效期届满需要继续从事“疫苗”经营的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（六）体外诊断试剂经营企业开办
一、项目名称：体外诊断试剂类经营（企业）许可
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（二）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
三、收费：不收费
四、申请程序：
（一）筹建：
1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料，一式两份：
（1）拟办企业的筹建申请（简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况）
（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正副本和公司法人《营业执照》原件及复印件；
（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明原件及复印印件和个人简历；
（4）执业药师身份证和资格证书原件、复印件；
（5）主管检验师身份证和资格证书原件、复印件；（曾在外单位工作的须提供离职证明）
（6）拟经营产品的范围；（提供的内容包括：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号）
（7）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（8）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。
2、药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二）验收：
1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料，一式两份：
（1）省局同意筹建的决定；
（2）与在线申请一致的《体外诊断试剂经营（批发）申请表》
（3）工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件；
（4）拟办企业组织机构及职能情况；（以简图的形式标明企业的各个内设机构（部门）；以文字说明各内设机构的职能要素）
（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；（提供企业质量负责人、质量管理人员、验收、售后服务人员与企业签订的劳动合同、资格证书、身份证复印件）
（7）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；（质量管理文件应包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格的形式提供设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录）
（8）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。
（9）自我保证声明。
五、对申请资料的要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）申请资料一式2份。
（四）所有复印件必须加盖申请单位的签章并注明与原件相符。
六、许可程序
（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
（二）审批。省局对申请材料进行审核后，10日内做出是否同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，10日省局向申请人核发《药品经营许可证》；验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，筹建申请和验收申请分别在30日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期及延续：
《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应有效期届满前6个月重新提出申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局政务服务厅，药品流通监管处。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（七）医疗机构制剂委托配制审批
一、项目名称：医疗机构制剂委托配制审批
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。《医疗机构制剂配制监督管理办法》
三、收费：无。
四、申请人提交申请资料目录：
具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂；未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构的中药制剂可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得GMP认证证书的药品生产企业配制制剂。
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
申报材料一律用A4纸复印或打印,按目录顺序装订成册，资料一套。
五、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗机构制剂配制监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、形式要求
（1）药品生产许可证变更材料1套；
（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的申报资料应有目录；
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否批准《医疗机构制剂委托配制批件》的决定。对审查合格的，核发《医疗机构制剂委托配制批件》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
八、实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。
九、《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期：不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。委托配制合同终止的，该《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室