省局开展2017年药品生产企业ADR检查

为贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化企业药品安全责任，省食品药品监督管理局于2017年8月7日至8月28日，组织开展了部分药品生产企业不良反应报告和监测（ADR）检查工作。

本次共检查企业42家，其中开展常规检查的企业30家，开展摸底检查的企业12家，涉及18个省辖市、2个省直管县及郑州航空港区。在常规检查的30家企业中，对其中4家企业开展了模拟检查，7家企业进行了跟踪。通过检查，共提出问题272条，整改建议135条。从检查的情况看，企业在机构设置、人员培训、管理体系、个例报告、PSUR及评价与控制等方面存在的问题比较突出。

通过本次ADR检查，增强了企业对产品不良反应监测工作的重视程度，进一步提高了我省ADR监测人员的风险信号挖掘能力，整体提升了我省药品不良反应监测与报告水平，督促企业落实上市后药品监测主体责任，充分体现了监管部门“监帮促”的工作理念。（药化生产处）