药品、医疗器械、保健食品广告审查
（一）药品广告审查
一、项目名称：药品广告审批
二、设定和实施许可的法律依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局、卫生部发布）。
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录：
（一）《药品广告审查表》5份；
（二）与发布内容一致的文字样稿5份（粘贴在《药品广告审查表》相应位置）和电子文档1份；
（三）药品生产企业的《药品生产许可证》，或药品经营企业的《药品经营许可证》复印件1份；
（四）生产企业法人委托书原件和经办人的身份证复印件1份；
（五）药品生产批件(或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书1份；
（六）非处方药品需提交非处方药注册登记证书复印件1份；
（七）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件1份。
提供以上证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
五、对申请资料的要求：
（一）纸质资料应使用A4纸打印，内容完整清楚，不得涂改。
（二）电子文档存盘与纸质资料一并报送。
（二）《药品广告审查表》使用“药品医疗器械广告申请系统”打印。“药品医疗器械广告申请系统”通过我局www.hda.gov.cn网站下载，（参照“客户端操作指南”）（点击此处可打开）。
六、许可程序：
（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
（二）审批。在受理之日起10日内做出是否核发药品广告批准文号的决定，对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，同时将《药品广告审查表》抄送同级工商行政管理部门并上报国家食品药品监督管理局备案。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，10日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期及延续：
药品广告批准文号有效期为1年，有效期届满需要继续发布药品广告的，应当向省级食品药品监督管理部门重新提出申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（二）医疗器械广告审查
一、项目名称：医疗器械广告审批
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国广告法》、
（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
（三）中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。
三、收费：不收费。
四、申请人提交申请材料目录：
（一）厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份；
（二）经办人的身份证复印件及联系电话；
（三）发布广告企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》副本复印件或《医疗器械生产企业备案表》复印件和；
（四）《营业执照》副本复印件各一份；
（五）拟发布广告产品的《医疗器械注册证》（包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”）复印件一份；
（六）广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等内容的需提供相关证明材料的复印件各一份；（必要时提供产品检测报告或临床试用报告或产品标准等），提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
（七）所提交材料真实性的自我保证声明(点击此处打开）；
（八）医疗器械广告审查表5份，医疗器械广告电子文本；申报电视或广播广告的，视频或音频光盘另附；
五、对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、所有纸质材料使用A4纸打印或复印，按以下申请材料目录顺序使用软皮塑料透明文件夹装订成册；（1）委托书（2）经办人的身份证复印件及联系电话（3）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》（4）《营业执照》副本（5）《医疗器械注册证》（6）其它（广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等）（7）医疗器械广告审查表
2、申报电子版材料时，电视广告须提交视频文档；广播广告须提交声频文档；并以U盘或光碟的形式上报省局复制后，U盘或光碟企业自己留存；
3、所有申报资料内容必须真实、合法，广告内容文字、图案清晰、美观，符合相关法律法规要求。
（二）申报资料的具体要求：
1、电子版医疗器械广告申请系统
（1）医疗器械广告申请系统可从www.hda.gov.cn下载；（参照“医疗器械广告申请系统操作指南”）（点击此处可打开）；
（2）电子版广告内容的具体要求
1.申请的广告内容必须是正式发布的广告内容，即制作出的广告成品，发布时必须按批准的内容发布，不得擅自修改。
2.产品的注册证号要写入广告内容中，产品的注册证号统一写在广告内容尾端。
3.推荐给个人使用的医疗器械必须注明：“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”字样。
4.声音广告必须提交所要发布广告内容的音频文件；电视广告须提交所要发布广告内容的视频文件。
5.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”
6.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出席时间不得少于5秒。
（3）将按要求填写好的电子版“医疗器械广告审查表”打印并按顺序装订成册；
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本和注册证的复印件，要加盖证书所属企业公章；
（2）在有效期内。
3、相关广告内容的证明材料
广告涉及商标、专利、ISO9000认证、产品检测报告、临床试验报告、产品标准等内容的需提供相关证明材料须加盖企业公章，涉及有效期的须在有效期内。
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。对审查合格的医疗器械广告申请，发给医疗器械广告批准文号，同时将《医疗器械广告审查表》抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的医疗器械广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日作出是否许可的决定
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政受理厅
九、许可证件有效期及延续：
医疗器械广告批准文号有效期为一年。医疗器械广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当向省级食品药品监督管理部门重新提出发布申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（三）保健食品广告审查
一、项目名称：保健食品广告审批
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
（二）《保健食品广告审查暂行规定》
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录：
（一）《保健食品广告审查表》；
（二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；
（三）保健食品批准证明文件复印件；
（四）保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；
（五）申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；
（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；
（七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；
（八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；
（九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。
五、对申请资料的要求：
申报材料统一用A4纸打印或复印。按提交材料目录装订成册。申报材料一式五份。《保健食品广告审查表》使用“保健食品广告申请系统”打印。“保健食品广告申请系统”通过www.hda.gov.cn下载，（参照“客户端操作指南”）(点击打开)，电子文档存盘与纸质材料一并报送。
（一）提交复印件，需加盖申请人的签章。
（二）国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。
（三）保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：
1、含有表示产品功效的断言或者保证；
2、含有使用该产品能够获得健康的表述；
3、通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；
4、用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；
5、利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。
6、含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
7、夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；
8、含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。
9、与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；
10、利用封建迷信进行保健食品宣传的；
11、宣称产品为祖传秘方；
12、含有无效退款、保险公司保险等内容的；
13、含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；
14、含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；
15、声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；
16、含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；
17、直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。
（四）保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。
（五）保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。
六、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。对审查合格的保健食品广告申请，发给保健食品广告批准文号，同时将《保健食品广告审查表》抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的保健食品广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出是否许可的决定
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
九、许可证件有效期及延续：
保健食品广告批准文号有效期为一年。保健食品广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当向省级食品药品监督管理部门重新提出发布申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
示范文本（下载）