新GMP难倒1/4药企 中药企业成为被收证重灾区

　　湖北250家药企需新版GMP认证,重点饮片药企面对上千万投入却步

　　“史上最严GMP”大限已至。

　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产,被业界称之为“史上最严GMP”。

　　就在一周前,据国家食药监总局通报,截至今年1月13日,四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”,面临停产,湖北省内约有60余家未通过。

　　湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示,两次GMP改版时间间隔不长,不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,又要面临注入新一轮资金再次改造硬件,很多迟迟未动。还有一部分药企则观望,期待国家食药监总局能“网开一面”,到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,便干脆放弃。

　　连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。

　　随着新版GMP认证收官,药品生产行业将迎来一场大洗牌,通过收购整合、出让批文等方式,一批小、散、乱的中小药企被淘汰。

　　 中药企业成为被“收证”重灾区

　　连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。

　　“史上最严GMP认证”一旦取消,是否意味“紧箍咒”不再约束药企,生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨,以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了,但从近两年看,不定期的“飞行检查”更让企业担心,如果在生产中的任何一个环节发现问题,可能会被收回GMP证书。他认为,GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到“准生证”的药企,将面临新一轮的竞争。

　　的确,拿到GMP认证并非“一劳永逸”。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现,全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉,2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家,数量增长近两倍。

　　长江商报记者采访获悉,今年1月6日,湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”:湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。

　　“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度,接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企负责人称,GMP证书被收回的企业,将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书,否则就要考虑破产了。

　　数据显示,在去年被收回证书的140家企业中,有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称,中药企业成为“收证”重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

　　另外,新版《药典》执行后,中药材要求提高,2015年,不少饮片企业遭遇退货潮,上述业内人士预计,今年饮片企业将经历大洗牌。

　　 药品“准生证”难拿 1795家药企停产

　　按国家食药监总局要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间,均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　全国药企开始忧心忡忡,只有拿到这张“准生证”才可能继续存活,且获得新版GMP认证并非易事。

　　截至1月13日,国家食品药品监管总局通报,目前,我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证,按照规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。

　　据国家食药监总局公布的数据,目前全国有药品生产企业7179家,四分之一未通过,即1795家企业未通过认证。其实在2011年新版GMP出台时,业内便已预计到,这会造成药企洗牌。中国医药企业管理协会负责人预计,2011年至2013年缓冲期结束,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录,1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。

　　起初认证新版GMP时,很多药企一直处于相互观望状态。据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说,虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证,这个现象在全国各省都很普遍。

　　湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示,两次GMP改版时间间隔不长,不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,又要面临注入新一轮资金再次改造硬件,很多迟迟未动。还有一部分药企则观望,期待国家食药监总局能“网开一面”,到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,便干脆放弃。

　　长江商报记者获悉,湖北省药品生产企业大小总计约305家,其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至2015年12月,湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家,11家药品生产企业放弃认证,20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。

　　目前,湖北省食药监局派出督查组,督查未通过新修订药品GMP、GSP(即《药品经营质量管理规范》)认证的药品企业,重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。下一步,湖北省将制定药品飞行检查(是在被检查单位不知晓的情况下进行的,启动慎重,行动快)实施细则,细化药品飞行检查启动标准,以跟踪检查、飞行检查为手段杀“回马枪”,全面监督药品生产、经营企业。

　　 提高药品附加值是企业立足根本

　　被“淘汰”的药企将何去何从?新版GMP又将对行业产生哪些影响?

　　“当这一轮新版GMP认证结束之时,那些‘无缘’证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。“北京鑫创佳业科技股份有限公司武汉分公司总经理朱晓华表示,有些企业握着多个有价值的药品批文,即使没有通过新版GMP认证,未来可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合,实现多赢,以在未来的市场竞争中掌握主动性,这也是大势所趋。

　　长江商报记者获悉,目前湖北省药企“块头”偏小,年销售额过亿元的企业仅占30%左右,年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业,占有相当大的比例。以湖北药企为例,接着新版GMP东风改造升级。

　　2011年,武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司新建5.2万平方米的符合新版GMP认证的厂房,七条新生产线均通过审核,总耗资近1.7亿元。其中一台手提式悬浮粒子计数器价值30余万元。

　　对于市场需求量大的企业来说,新建生产线可提高产能,摊薄生产成本。但对于中小企业,新生产线会因生产不饱和而造成浪费,反而增加成本。位于东湖高新科技开发区的湖北人民制药有限公司,凭自己很难有实力完成改造,2011年,该企业被福安药业集团收购,从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包,整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线,总耗资为1.5亿元,2013年通过GMP认证。

　　此外,除了筹资或出售生产线之外,对于有众多药品批文的企业来说,转卖药品批文也是其中一条选择。一药企负责人告诉长江商报记者,企业的药品批文相当于资产,其中一部分药品并没有生产,造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证,为减少损失,可以出让一些批文,整合优质资源。收购批文的企业,也可增加品种。

　　此外,一些被淘汰出局药企或将目光转向保健品市场。据悉,我国保健品及食品生产企业均需依照GMP认证标准生产,但不做强制规定。

　　“中国药厂太多,行业分散,又良莠不齐。此外产能过剩,市场上药品同质化严重,但国际竞争力明显不足。”朱晓华表示,新版GMP认证能“倒逼”规范产品,提升质量,还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业,整合行业市场。

　　近日,国务院办公厅还正式印发了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见。意见强调,以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。

　　人福医药集团股份有限公司董事长王学海坦言,中国制药企业普遍缺乏创新,药品质量无法满足老百姓日益提升的消费需求。“中国人到日本买感冒药,是中国制药企业的耻辱。”

　　“企业靠拼成本、拼价格的竞争路子已经堵死了。”他表示,国内医药行业80%的利润都被进口、合资企业赚走,不能再依靠低价格低成本竞争,而要靠高质量高附加值高竞争力,扎扎实实沉下心提升产品品质。

　　 观点

　　中国制药企业普遍缺乏创新,药品质量无法满足老百姓日益提升的消费需求。中国人到日本买感冒药,是中国制药企业的耻辱。

　　——人福医药集团股份有限公司董事长王学海