《聚葡萄糖生产许可审查细则（试行）》（征求意见稿）公开征求意见

为进一步加强河南省聚葡萄糖生产许可现场审查工作，督促生产企业认真落实主体责任，进一步提高全省聚葡萄糖食品安全保障水平，根据《食品安全法》、《食品生产许可管理条例》、《河南省食品生产许可管理实施办法（试行）》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产通用卫生规范》等法律法规和相关规定，省食品药品监督管理局起草了《聚葡萄糖生产许可审查细则（试行）》（征求意见稿），对聚葡萄糖生产许可审查工作要求进行了细化明确，现面向全省聚葡萄糖生产企业、食品安全监管部门以及有关行业协会等社会各界征求意见建议。如有意见，请于2016年3月25日前回复省食品药品监督管理局食品生产监管处。

联系人:王一凡

电话：0371-87519830

E-mail： [email protected]

2016年3月14日

《聚葡萄糖糖生产许可审查细则（试行）》

（征求意见稿）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可管理的聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）产品是指以葡萄糖、山梨糖醇、柠檬酸或磷酸按一定比例混合，在高温下加热聚合，冷却、粉碎而成的聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）产品及经过中和、脱色、干燥等工艺而成的聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）。聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）的申证单元为1个，在生产许可证上要注明申证单元名称和获证产品名称，即其他食品［聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）］。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程

原料→称量配料→高温聚合→冷却、粉碎→净水溶解→中和脱色→精密过滤→脱水干燥→计量包装→金属探测→成品入库。

未经中和、干燥等工序的聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）产品可无净水溶解、中和脱色、精密过滤、脱水干燥工序。

经中和、脱色等工序的液态聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）产品可无脱水干燥工序。

（二）关键控制环节

原料验收；高温聚合；微生物控制；金属探测。

三、容易出现的质量安全问题

（一）重金属超标；（二）微生物超标；（三）异物污染；（四）含量、水分超标；（五）聚合度不够。

四、产品相关标准

经备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

所用的原辅材料必须符合相关的国家标准或行业标准规定，使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业的产品。

六、必备的生产资源：

（一）生产场所

企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB14881的相关规定。

设有与企业生产能力、产品种类相适应的生产场所，应具备：配料车间、高温聚合车间、冷却粉碎车间、净水溶解中和脱色车间、脱水干燥车间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、化验室、工作服、帽的洗涤间等生产场所。

生产车间设置应按工艺流程需要，有序而整齐地布局，应符合防火、防爆、防尘、温度和相对湿度的要求。生产车间和辅助设施的设置应根据生产操作区域清洁度的要求有效隔离（各区域应隔离完全，不得下部隔离顶部连通），车间内部隔断及地面材料应符合生产卫生要求。

生产车间依其清洁度要求应分为：一般作业区（品质实验室、仓库、外包装等）、准清洁作业区（原辅料配料间、聚合车间、冷却粉碎间、水处理车间、化料中和脱色车间、脱水干燥车间）、清洁作业区（包装车间）。清洁作业区必须达到10万级以上净化车间的要求。

更衣室应设在车间入口处，生产车间的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等设施应与生产能力（操作人员数量）相适应。清洁作业区入口应设置人流、物流卫生控制设施。

（二）必备的生产设备

（一）聚合反应设备；（二）冷却粉碎设备；（三）净水溶解设备；（四）中和脱色设备；（五）精密过滤设备；（六）脱水干燥设备；（七）计量包装设备；（八）设备管道清洗消毒设施。

生产未经中和脱色的产品可无上述3、4、5、6设备

生产液态产品可无上述脱水干燥设备

七、必备的出厂检验设备

（一）高效液相色谱仪（配示差折光检测器）；（二）无菌室或超净工作台；（三）灭菌锅；（四）微生物培养箱；（五）生物显微镜；（六）电热恒温干燥箱；（七八）分析天平（0.1mg）；（八）天平（0.1g）；（十九）马弗炉；（十）PH计；（十一）分光光度计。

八、检验项目：

其它食品的发证检验、监督检验和出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年进行2次检验。

聚葡萄糖（可溶性膳食纤维）产品质量检验项目表

九、其他要求

产品检验按《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局16号令）、《河南省食品生产许可管理实施办法（试行）》规定执行。