“神器”美瞳是最危险医疗器械 购买需谨慎

　　从血管支架到隐形眼镜，从呼吸机到助听器……近日，记者跟随南京市食药监局，深入南京生物医药谷，了解医疗器械的研发过程。据介绍，医疗器械目前按照风险分级管理，最危险的一级，从研发到使用，最起码要经历“五审三关”，而我们熟知的“美瞳”，就属于最危险的范畴。

　　医疗器械按风险分级监管

　　南京市药监局器械处处长方延林介绍，对于不同的医疗器械，目前的管理按照风险分类。“分为一类、二类和三类，风险依次提高。”

　　例如心脏的血管支架，属于三类，也就是风险性最高的医疗器械。第一关是产品设计研发，要向有关部门申报产品注册信息，汇报实验和临床研发数据，证实产品的安全性，这是“一审”。

　　这一步完成后，要获得医疗器械产品注册证和生产许可证，并且达到“药品生产质量管理规范”。通过这三个“审核”后，才能够获批上市，这是第二关。

　　当产品到达消费者手中，依然不是结束，还要接受使用跟踪的审核。

　　美瞳风险性最高，购买需谨慎

　　前不久，国家食药监局发布了《关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知》，再次强调对这种产品的监管。

　　装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是俗称的“美瞳”，原本并不属于医疗器械，但由于直接接触视网膜，而被纳入了医疗器械的监管范畴，并且是风险性最高的那种。

　　“正规的美瞳，镜片其实是分为三层的，中间那层彩色涂料被包裹着，不会直接接触眼球。但一些劣质的美瞳，是直接将涂料涂在镜片上，这就很容易伤眼。”方延林介绍，“美瞳的经营者必须取得《医疗器械经营企业许可证》，而小商品市场、饰品店、网站等往往不具备经营许可，消费者购买时要谨慎。”(吴怡）