经营第二类医疗器械须办理备案

　　(记者吴英模)8月4日，记者三亚市食品药品监督管理局获悉，即日起，凡经营避孕套等第二类医疗器械的单位，必须办理备案并取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，否则属违法行为。

　　据市食药监局有关负责人介绍，根据有关规定，体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提式氧气发生器等，属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械单位，必须实行备案管理。

　　对已取得备案凭证经营避孕套等第二类医疗器械的药店、超市、宾馆、饭店等，要设置和建立硬件条件、质量管理人员和管理制度等相关质量管理体系，并在规定时限内通过《医疗器械经营质量管理规范》现场核查。同时，严格执行产品购进资质审验、质量验收等管理制度，确保采购的避孕套等第二类医疗器械来源合法可追溯。

　　对于需要备案的单位，该负责人表示，企业负责人可登陆国家食品药品监督管理总局网站http：//www.sda.gov.cn，进入“许可服务”版块，点击“网上办事”栏目；单击“医疗器械生产经营许可备案”项目，点击“申请企业”进入备案窗口，输入邮箱、密码后则可根据提示上传资料进行申请。办理备案前，可拨打电话：0898-38860122进行咨询。

　　“通过网上平台上传资料申请备案后，还需携带纸质材料前往三亚市政府政务服务中心(三亚市新风街259号)一楼17-18号食药监局窗口进行备案凭证打印。”该负责人表示，随着备案工作的开展，市食药监局将加强对药店、超市、宾馆、饭店等单位经营避孕套产品行为的监督检查，对违法违规的单位，将依法处理。