关于做好第一类医疗器械产品备案工作的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年6月1日起第一类医疗器械实行产品备案管理。现就做好第一类医疗器械备案工作通知如下：

一、提高认识

医疗器械产品直接关系到社会公众的身体健康和生命安全，各省辖市、省直管县（市）局要进一步提高对做好第一类医疗器械备案工作的认识，不断加强制度建设，确保备案管理工作落到实处。

二、工作要求

1.各省辖市、省直管县（市）局要按照国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年

第26号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）开展第一类医疗器械备案工作。备案资料符合要求的，各省辖市、省直管县（市）局应当场予以备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2.各省辖市、省直管县（市）局要建立健全按照国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）进行备案的管理机制。对于目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

3.各省辖市、省直管县（市）局要加强对第一类医疗器械产品备案企业的监督检查，并及时向省局报送第一类医疗器械产品备案的有关信息。

4.省局将定期或不定期对各省辖市、省直管县（市）局第一类医疗器械产品备案工作开展情况进行检查，并视情况予以通报。

2015年1月30日

河南省食品药品监督管理局办公室 2015年1月30日印发