加强监管能力建设 提高监管能力素质

　　原标题：加强监管能力建设提高监管能力素质

　　为期两个月的江苏省食品药品监督管理局“药品生产监管恒瑞实训班”，近日在恒瑞医药股份有限公司结束。

　　恒瑞医药公司会同江苏省局人事教育部门从培训学习的实效性出发，为来自各地市局的学员量身制订了详细的实训方案，对该公司GMP六大系统逐一讲解并实地训练。培训内容涵盖了制剂生产、原料药生产、新药研发和药品注册的相关知识，共计11个模块，405课时。实训结束前，恒瑞公司组织了为期三天的专题模拟核查活动，强化培训效果，同时邀请实训学员对公司进行一次系统化的内部核查，提高企业的生产管理水平。

　　近年来，随着食品药品监管体制的调整和食品药品产业现代化进程加快，市、县各级食品药品监管机构和队伍发生了较大的变化，虽然一些高学历新鲜血液在充实监管队伍，但监管人员专业化水平和能力不能完全适应新形势需要的问题日益暴露，监管队伍中医疗器械、保健食品、化妆品专业人才以及同时具备法律知识的复合性人才十分缺乏；监管人员对涉外企业和产品的监管能力薄弱，监管人员外向型、国际化的监管视野需进一步开拓提高等。

　　针对这些新情况，江苏省局人事教育部门根据局党组要求，积极创新干部培训方式，以“问题为导向”，将加强监管能力建设作为全系统干部培训工作的重点，努力构建“大规模、多层次、专业化、全员化”的干部培训新格局，为监管工作顺利开展提供实用性的人才保障。

　　2013年6月，江苏省局在全国率先出台了《监管人员实训工作管理暂行办法》，对实训目的、对象、实训合作企业、实训大纲及实训计划、实训日常管理和评估等做了明确规定。实训的目的是积极推进行政监管人员任职职业化培训，即根据工作需要选送一线监管干部脱产到实训合作企业进行现场学习，以进一步了解和熟悉食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等生产实际过程，以及质量管理关键环节，帮助其提高监管实际能力和水平。要求实训合作企业必须是本省具有一定规模且质量管理水平较高的食品、药品、医疗器械、保健食品及化妆品生产经营企业。企业有较成熟的员工培训机制，能根据实训大纲协助省局拟制和实施实训计划。为了确保实训效果，实训大纲由江苏省局人事教育处会同有关处室制定。实训合作企业根据实训大纲拟制详细的实训计划，江苏省局人事教育处会同有关处室确定实训人员名单，监督检查实训工作，并与实训合作企业共同对实训学员进行管理，对实训各环节教学效果进行严格评估。

　　截至目前，江苏省局已成功举办药品生产与流通、医疗器械、化妆品、保健品监管等共9期实训培训班，培训一线监管人员104名。学员们纷纷表示“受益匪浅”。来自大丰县局的学员朱薇薇在去年参加的“江苏扬子江药业集团药品监管实训班”结束后，感慨地说：“印象最深刻的，是扬子江药业集团全体员工的质量意识和质量理念。只有将质量意识刻在心中，将质量意识摆在首位，监管部门和生产企业才能实实在在地履行保障药品安全的责任和使命，共同筑牢药品安全大堤。”常州市局的学员杨华在去年11月“江苏艾兰得营养品有限公司保健食品监管实训班”学习心得中写到：“通过这次培训，清晰、直观、深入了解胶囊剂、固体制剂保健食品的配方、生产工艺、生产设备、操作规程等内容，知晓保健食品质量检验、仓库管理的要求，熟悉厂房构架、净化系统、空气压缩装置的原理，明了日常监督检查重点，掌握GMP审查要求，开拓我们的思路和眼界，增添我们做好保健食品监管工作的信心。”扬州市局学员戴兆慧说：“通过学习国药控股扬州公司的ERP、WMS、WCS三大系统，以及GPS冷链跟踪管理系统、温湿度自控系统，熟悉了药品经营流通各环节情况，对现代化物流有了更深了解，对今后进一步做好药品流通监管帮助很大。”

　　江苏省局人事教育处近期组织人员又专门编印食品生产、餐饮食品监管实训大纲，并选定相关实训企业，着力将监管实训涵盖整个“四品一械”监管工作。为了评估实训效果，及时发现和改进实训工作，江苏省局人事教育处对每期实训班都进行实训现场抽查、结业座谈、综合评价，多方了解实训单位和代教老师、全体学员对实训的意见和建议，及时改进实训的课程设置和有关安排，始终将有效提升监管能力作为实训工作的出发点和落脚点。

　　江苏省局人事教育部门每年都有针对性地开展为期一周半的军事化、全封闭管理的“新进人员食品药品监管综合业务培训”。培训涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品安全监管以及稽查办案、药品不良反应监测等多个专题。邀请省局机关各业务处室主要负责人和有关专家授课。为提高培训效果，省局还引入延伸教学方式，在省局网站上发布学习课件及相关老师信息，方便学员温习咨询，并要求学员在工作一线，结合监管实际撰写调研报告，省局将其汇编成册相互交流。新进人员在各自单位明确具体工作岗位后，省局各业务处室继续有针对性地进一步对他们开展相关法规规章和具体操作实务的培训。江苏省局稽查局每年都举办为期一周的稽查实务培训班，采取法规讲解、案例分析、现场模拟等教学形式，对新参加稽查工作的人员进行稽查实务强化训练，有效提升了新进人员的基本工作技能。江苏省局每年组织举办的食品、药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮监管、稽查办案等各类监管业务专题培训班就多达60余期，4000余人次参训，培训费年均投入达480多万元。

　　江苏省局还与高校联合开展监管专业人才培训工程，分别与上海理工大学、南京农业大学联合开办“医疗器械工程硕士班”、“食品工程(餐饮和保健食品方向)硕士班”，全系统110余名同志通过全国GCT考试成为正式学员，今年将完成学业取得相关专业工程硕士学位。与南京中医药大学、南京工业大学联合举办保健食品、化妆品研究生课程进修班，先后有180余名学员通过了研究生课程培训。与南京大学、南京师范大学联合举办法律研究生课程进修班、法律专业高级研修班，有60名学员通过了法律研究生课程培训，60名学员正在研修法律专业高级研修班，向复合型监管人才方向发展。

　　江苏省局人事教育部门还大力开展外向型实训培训工程，每年举办一期赴美国食品药品监管高级研修班，培养具有国际视野的监管人才。为提高培训效果，江苏省局与美国培训单位精心设计涵盖药品、医疗器械、保健食品、餐饮安全监管等内容的培训课程，共同确定了辉瑞制药、通用电气医疗器械、麦克凯生医药物流、GNC保健品公司等多个实地考察机构。江苏省食品药品监督检验研究院还与美国FDA毒理研究中心等境外食品药品安全研究机构建立长期人才合作培训机制，每年选送优秀中青年人才作为访问学者赴美实训进修，取得很好的效果。