新冠灭活疫苗Ⅰ期临床试验在河南进行：18~59岁年龄段低剂量注射反应很好

新型冠状病毒并无特效治疗药物，相关疫苗的研发备受关注。日前，来自国药集团中国生物的消息显示，该公司旗下新冠病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验在河南启动。据了解，本次临床研究研究方为河南省疾控中心，研究在武陟县疾控中心疫苗临床研究现场进行，32名志愿者进入临床试验。

大河网记者专访了本次研究负责人、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利。他表示，从目前实验效果来看，新型冠状病毒灭活疫苗低剂量组18-59岁人群中反应很好，未发现不良反应。

疫苗研发非常严谨 最终选定32名志愿者入组Ⅰ期临床试验

夏胜利说，疫苗研发非常严谨，国家有严格的法律、制度以及伦理规范制约，新冠灭活疫苗经过伦理委员会审核批准、还要经过专家论证，无论是生物化学稳定性，疫苗质量都已经过严格把关。目前疫情还在世界范围内蔓延，不少老百姓急切希望能有疫苗接种，本次实验很多人报名，最后经过严格筛选，确定32名志愿者最终入组Ⅰ期临床试验。

临床试验需要三期 争取下次疫情暴发前拿出新冠灭活疫苗临床试验数据

“新冠灭活疫苗临床试验采取‘剂量爬坡、年龄递进’的方式，从低剂量、中剂量、高剂量，从18-59岁年龄段、60岁以上重点保护人群再到青少年，符合国家安全性要求后，才能给百姓使用。”夏胜利说。

据夏胜利介绍，Ⅰ期临床试验做安全性评价，探索免疫原性;Ⅱ期临床试验，探索合适剂量和剂次，以及间隔时间;Ⅲ期临床试验将在较大人群中开展保护效力试验，得出保护效果结论后才能够用于目标人群。

Ⅰ期、Ⅱ期分为低剂量组、中剂量组和高剂量组，从低到高逐次递进，有安全观察期，低、中、高剂量组的递进结束共需约1个月时间。目前Ⅰ期临床试验针对的是18-59岁年龄段，然后再针对重点保护人群60岁以上年龄段，最后是青少年人群。

大概什么时候能上市?夏胜利表示，国家药监局将在确保疫苗临床试验规范性和科学性的前提下，强化监管、加快审批，临床试验的组织方也将合规合理利用时间，争取在下次疫情暴发之前拿出临床试验数据。

5种工艺的疫苗临床试验结果对比后 筛选最好的疫苗

据夏胜利介绍，同其它不同生产工艺疫苗相比(基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒载体疫苗和核酸疫苗)，灭活疫苗工艺研发相对传统、完善和稳定。重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗技术理念非常先进，但需要实践验证科学性、合理性以及作用，也许将有更安全、更有效、成本更低、产能更高的疫苗研究出来。目前，全世界科学家都在集中科技力量攻克新冠疫苗，中国速度还是比较快的。

据夏胜利介绍，河南作为地处中原的人口大省，从2009年便开始了疫苗临床研究，先后承担了多项国内外创新疫苗研发项目，有比较好的基础。本次研究之所以选择在武陟进行，是因为越是发病少的地区，感染少的地区，越能避免很多干扰因素，也更容易验证安全性和免疫原性指标。(来源：大河网 记者 尧青)