总局副局长焦红在河南调研食品药品监管工作

2014年6月5～6日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红在河南省调研食品药品监管工作。焦红副局长听取了河南省食品药品监管局医疗器械监管工作情况的汇报，视察了省食品药品检测技术中心项目建设和省医疗器械检验所，实地到郑州市考察了两家医疗器械生产企业。

焦红副局长对河南省食品药品监管体制改革和医疗器械监管工作给予充分肯定。指出，河南省委、省政府高度重视食品药品安全工作，去年省政府与国家食品药品监督管理总局签署了《共建食品药品安全保障体系合作协议》，是全国第一个签署协议的省份；新一轮机构改革大力加强了监管机构建设，省局医疗器械监管工作由原来的1个处调增为2个处，进一步增强了医疗器械监管能力，为今后工作打下了良好基础；特别是近年来，河南省医疗器械监管工作很有成效、很有特点，扎实推进风险管理和分类分级监管，不断提高监督抽验水平，注重发挥不良事件监测在上市后监管中的作用，发挥医疗器械商会等社会组织作用，持续推进社会共治，有效保证了医疗器械质量安全。

焦红副局长表示，总局将继续大力支持河南食品药品监管工作，希望河南省要把握机遇，加大工作力度，力争在食品药品监管体制改革和医疗器械等监管工作上走在全国前列，起到示范作用。 一要加快推进监管体制改革。 在全面完成省级机构改革并取得良好开端的基础上，加快推进市、县、乡镇食品药品监管体制改革，确保机构和队伍组建到位，构建统一权威的监管体系。 二要进一步加大“五整治”工作力度。 医疗器械“五整治”是今年总局部署开展的一次“亮剑”行动，必须深入推进、扎实开展，真正体现出工作成效。下一步要重点在发现、查处和曝光违法违规案件上下功夫，同时注重建立长效机制，切实规范医疗器械注册、生产和经营行为，促进产业健康有序发展。 三要切实加强监管能力建设。 要注重提高监管效率，增强风险防控能力，督促企业强化自律，推进实现社会共治。特别要加强医疗器械技术支撑能力建设。河南省医疗器械产业在今后一段时期将会迅速发展，省级医疗器械监管部门要明确职责定位，坚持上市前监管和上市后监管并重，加强技术审评、体系认证、检验检测机构和能力建设，不断适应产业发展和监管工作需求。 四要抓好新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻落实。 按照总局部署和要求，认真做好新修订《医疗器械监督管理条例》，及其配套规章和规范性文件宣贯工作。尤其是省、市监管部门要落实各自主体责任，加强第一类医疗器械产品备案和生产企业的监督检查，确保备案程序规范、备案信息公开，抓住薄弱环节，堵塞监管漏洞，强化全程治理，确保人民群众用械安全。