浙江基本药物“两扩”调整 招标采购平台有望转型监管平台

　　　从2009年启始的中国基本药物制度已进入第五年，其中医药界关注率颇高的基药招标采购政策也悄然进入了调整期。

　　“基本药物制度是一个很好的制度，但它已推行几年了，该回头看一看，应对基本药物制度的状况进行回顾，进一步的完善、充实和提升。”浙江省卫生计生委药物政策与基本药物制度处处长吴朝晖对21世纪经济报道记者表示，基于解决老百姓“好药配不来，便宜药配不到”问题的考虑，浙江省2014年的最新一轮招标从总体设计上，要解决这两个老百姓最迫切的用药需求问题。

　　9月15日，浙江省卫计委发布了《浙江省2014年药品集中采购(第一批)实施方案》，标志着浙江最新一轮的药品集中采购新政出台。

　　相比上一轮浙江省基本药物招标采购政策，吴朝晖进一步分析，本次招标有三大特点：“一是，采用性价比适宜新理念，即不追求高与低，而是值不值；第二、分类管理分类采购；第三、在价格控制上，不再一刀切，实现扶弱抑强。”

　　事实上，国家层面对基本药物制度和药价的调控思路已有所调整。

　　2014年8月21日，卫计委发布《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》(以下简称“《意见》”)。这份《意见》明确提出：“巩固完善基本药物制度和基层运行新机制”。

　　从《意见》中可以看出明确的政策调整趋势，即放开基层医疗机构只能配备使用基本药物的限制，允许城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可暂按省级卫生管理部门的规定和要求，从《医保(新农合)药品目录》中，配备使用一定数量或比例的药品。

　　此外，国家发展改革委于今年4月颁布的《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，首次允许低价药提价，改变了以往单边降价的方式，体现了政策对药品结构的调整思路。

　　无论是基本药物制度还是药价管理制度，在地方执行层面都集中体现在招标采购政策设计上。五年间，出现过安徽模式、广东模式、福建模式等，引发了医药界持续的争议和各方博弈。既要“挤压”药价的水分，又要保障质量，围绕着价格与质量，十足考量着各地政策制定者的平衡能力。

　　作为经济发达地区每年药品采购量不小(约500亿元人民币)的浙江，其招标政策的调整也尤为引人关注。

　　业内人士分析，浙江是首个比较全面地进行分类采购的省份，符合医改关于药品集中采购发展方向，推进了招标方式发展的合理性。

　　“探索出一条药品采购的浙江之路。而且会充分地发挥各个医疗机构的主观能动性，有可能会允许医疗机构自行采购，但前提是要有足够的制度来制约。”吴朝晖称。

　　基药“两扩”配合分级诊疗

　　基本药物的配备使用也进行了“向上”扩面。

　　基药实施5年间，各地增补基药目录一直是核心关注点。

　　“浙江的基本药物目录增加了292种，我们认为并不多。”吴朝晖对21世纪经济报道分析称，因为不包括这一次的增补在内，全国上一轮的平均水平就是220种。增加292种常用药，与浙江的经济发展水平是相适应的。

　　新版国家基本药物目录520种，并于2013年5月1日起施行。2009年制定的首版国家基本药物目录有307个品种。

　　基本药物目录到底范围多大才适合各地区？

　　围绕基本药物目录的省级增补，有两种不同观点。一是，增补局限于地方保护，且如果不规范加大了“寻租空间”；但也有专家对满足基本药物的可及性问题提出过质疑，即基本药物制度应该是“地板政策”，目的在于实现最基本的用药保障，而不是“天花板政策”。

　　“评论一个地方的目录多还是少，不能用一根标尺去衡量，应该和当地经济社会发展水平、跟新农合筹资水平相匹配。”对此，吴朝晖回应表示，基药目录国家版本520种是按新农合300元的筹资水平测算出来的，即这520种基药，在支出上、在用药水平上是相匹配的。但浙江新农合筹资水平是649元。

　　“保险不是公费医疗，公费医疗是讲究公平，保险是讲究不同筹资水平获得不同的保障待遇。”吴朝晖称，如果按300元筹资水平来厘定基药目录，实际上对浙江新农合参合人员来说，并未达到与筹资水平相适应的保障。

　　尽管按照基药标准遴选出“增补”的292种药品，但浙江也未按照基本药物进行管理。称其为“基本药物目录外的常用药品清单”，与基本药物一起招标采购，并要求医疗机构使用。

　　除了目录扩充，本次浙江招标新政中，对基本药物的配备使用也进行了“向上”扩面。

　　即二级综合医院及中医院基本药品和常用药品的采购金额不少于该医疗机构药品采购总金额的50%；三级乙等医院不少于30%；三级甲等医院不少于25%；逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药品。

　　这意味着，浙江省对非基层医疗机构即城市综合大型公立医院，在使用基本药物(520种+292种)方面提出了量化要求。

　　“强化基本药品配备使用主导地位，鼓励县级及县级以上公立医院优先使用基本药品和常用药品。”吴朝晖称，必须对“上级”医院即县级以上公立医院提出要求，如果大家都自己挑药品就会出现不集中，不利于基药制度的推进。

　　事实上，对地方基药决策者、执行者而言，基药制度的如上两种层面的扩展，是为了与其他深层医改新政——分级诊疗相适应。

　　2014年5月，浙江省人民政府办公厅关于开展分级诊疗推进合理有序就医的试点意见。

　　该文件显示，浙江将淳安县、宁波市北仑区、宁海县、文成县、永嘉县、乐清市、平阳县、海盐县这8个县、区，首先启动试点。

　　10月9日，国家卫生和计划生育委员会在例行新闻发布会上称，近期对全国分级诊疗制度的建立和实施情况进行了梳理，正在研究起草相关文件。

　　所谓分级诊疗，是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，各有所长，逐步实现专业化。将大中型医院承担的一般门诊、康复和护理等分流到基层医疗机构。

　　“浙江提出优质医疗资源双下沉，就是人才资源必须要下沉到基层，人去了药物不跟着去肯定不行。”吴朝晖表示，分级诊疗、双向转诊、慢病基层管理，这些都跟药物有关系。鼓励大家用常用药，不要用那些偏僻药，这样本身也是在完善和提升基药制度。用药习惯必须通过长期积累形成，浙江选了292种常用药，不是说非得用这么多，而是要达到上下集中、上下可对接、可衔接。

　　能够在基层医疗机构使用非基本药物的实践，事实上已经在部分省份开始操作。

　　安徽在基本药物制度实施半年后就明确在基层医疗机构中可以增加一定比例的非基药；山东的办法是非基本药物的配备品种和采购金额均不能超过基本药物的20%。

　　探路分类采购

　　非主流品种是浙江独创的一个名词。

　　除了“两扩”，全国首创的“三标”合一(基药、非基药、低价药一起招标)、并按不同药品目录的分类采购、分类管理，更是浙江本次药品集中采购方案的最大看点。

　　“三标合一招标，可以统筹考虑，避免了两张皮。”吴朝晖对21世纪经济报道表示，之前由于基药和非基药是按不同标准招标，所以出现了“克林霉素磷酸酯”等社会诟病的事件，也出现同品同城不同价的问题。

　　至于分类采购方式，其他省份也在不同程度地试行，但不太全面。从本次招标方案看，浙江是首个比较全面地进行分类采购的省份。

　　即按照《基本用药目录》、《浙江省低价药品集中采购目录(一)》及《浙江省临床供应紧张药品目录》、非主流药品等，分别采用“双信封”综合评审、单独技术标评审、直接挂网采购、邀请招标等不同的评审办法。具体分类为：基本药物、常用药物、低价药物、供应紧张药物、大输液、非主流品种。

　　“所谓非主流是我们独创的一个名词，就是那些没有列入到基本药物中的剂型规格，因为要保基药主体地位，必须限制非主流，现在社会也接受了这个名词。”吴朝晖称。

　　优先采购达到国际水平的仿制药

　　我们到底是招质量还是招价格？

　　价格始终是药品集中采购的核心问题，围绕的争议也层出不穷。有些地方被冠以“唯低价”的招标模式。

　　“我们对价格也是这样的考虑，即降价是大趋势，因为目前来说药价虚高是不争的事实，但是不能忽视的是药价虚低也出现了，那我们到底是招质量还是招价格？”吴朝晖称，现在大家的要求是，质量要好、价格要低、供应保障还要到位，谁能全部做到？这是个难题，如何破解？

　　对此，吴朝晖认为，本次浙江药品招标方案制定的原则是“性价比适宜”，即“不要评价招得高还是低，应该先问值不值。这就要引入一个药物经济学评价机制，还要确保这个机制能落地。”

　　药物经济学主要宗旨是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以此指导临床医生制定出效价比最合理的处方。药物经济学研究可为临床合理用药、药品资源的优化配置、新药的研制与开发、临床药学服务、药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。

　　目前在很多国家，药物经济学评价已经成为制定药品报销目录及药品价格的依据。

　　“浙江省成立了药品集中采购药物经济学评价专家咨询委员会，逐步树立药品招标中的药物经济学评价理念，现在很难但必须起步，总要有人尝试，哪怕从粗放开始往精细发展，也总比不做要好。”吴朝晖称，有些药政管理难题可通过药物经济学评价机制来破除，比如垄断的问题，药物经济学评价体系可以拿出理论依据、确凿数据；还有低价倾销的问题，“按照现有招标规则无法解决这一问题，但药物经济学评价体系认为这种完全脱离成本区间的药物是不安全的。”

　　随着新一轮医改推进，药品集中采购承担起挤压药价虚高的角色，而安徽模式初期的“双信封”制存在着“唯低价”的争议。为此，发改委出台低价药政策也被视为有“纠偏”作用。

　　同时，如何在招标采购中体现药品质量、鼓励先进，也一直是各地招标实践中的热点话题。其中，浙江本次招标方案中，提出要“优先采购达到国际水平的仿制药”也颇引人注意。

　　“激励企业提高基本药物质量。只要它质量比一般的仿制药高，价格比专利药物低，就优先采购。”吴朝晖表示，该项政策提示药企要高度国际化，获得国外认证的国内仿制药，不仅可以开拓国际市场，而且还可以取得在国内的优先采购。

　　浙江方案中，对于“国际水平”的范围厘定在，即取得FDA认证、欧盟cGMP认证(仅指：德国、英国、法国)、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向以上国家出口的药品。

　　“正式的欧盟认证，不但生产线得到认证，而且必须是细化到该生产线生产的某个产品的剂型、规格等得到认证。”国内一位药企人士对21世纪经济报道表示，国内有些药企所谓的欧盟认证，是生产线上生产的某个产品得到欧盟认证以后就认为该生产线生产的所有产品都得到了欧盟认证，这是一种乱象。他期待，各地区此类招标实践中，能更加精确化的管理规范认证标准。

　　从招标采购服务转向服务招标采购

　　将招标平台打造物流、信息流、资金流的统一平台。

　　事实上，浙江在药品招标采购领域的政策调整与制度设想，有望有更广阔的空间。

　　“未来由招标采购服务转为服务招标采购。”吴朝晖对21世纪经济报道记者表示，无论将来怎样招标、招标主体是谁，都需要一个统一的、阳光下的招标平台。为此，浙江要不断强化省级招标平台，并赋予平台更多的功能。

　　首先是监管功能，即动态监控、超常预警。比如某个药品的采购量突然放大，或者连续几个月它的量都超常，以互联网为载体的信息化招标平台，就能发出预警提示。

　　“一些采购量的比例控制，比如允许基层机构选取除国家基本药物与省常用药品外品种，采购金额不超过总金额的30%。以往30%只是个概念，实际执行中很难一一监管到位。但可以通过信息手段，招标平台就会亮灯，警告你不能再采购了。”吴朝晖称。

　　其次，招标平台还可以纳入结算功能。

　　由于公立医院处于强势地位，药企在药品采购后常常面临回款时间长的问题。吴朝晖表示，现在要通过招标平台解决及时回款，“现在正在设计，也可以考虑引用第三方支付的理念”。

　　而且结算功能的范围还有更多想象。

　　“结算完全可以通过互联网的招标平台，跟药品生产厂家进行结算，不需要跟商业经营进行结算。这是未来的趋势，我们有望完成这个目标。”吴朝晖分析，如果能实现这样的招标平台功能，也意味着可以解决药品流通中的“走票”等不规范环节。

　　吴朝晖表示，未来浙江要将药品集中招标平台打造物流、信息流、资金流的统一平台。

　　显然，浙江想通过信息技术手段如互联化的药品集中招标采购平台，即完成招标的操作性内容，还试图构建全新的政策监管平台。

　　“天猫医药馆为未来药品的流通做了有益尝试，未来甚至可能会影响非OTC的采购模式。”吴朝晖称，如果招标平台能够实现监管功能，今后不排除试点公立医院自行招标药品。记者王世玲

　　实习记者徐珺