河南省医疗器械临床试验备案工作程序

一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）。

二、受理范围

临床试验申办者为河南省辖区内相关单位或代理人。

三、办理条件

1.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证或新版营业执照；

2.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；

3.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。

四、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。

1.企业营业执照副本和组织机构代码证或新版营业执照复印件，且应在有效期内；

2.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份；

3.伦理委员会意见复印件；

4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）；

6.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺；

7.具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

五、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局医疗器械注册管理处提交医疗器械临床试验备案资料。

2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖医疗器械注册管理处章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。

申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

六、收费依据

不收费。

七、受理时间

周一至周五，上午8:30―11:30，下午15:00―17:00

八、咨询电话

省局医疗器械注册管理处：　0371－63280261

九、监督机构及电话

省局监察室：0371－63280256