正电子类放射性药品委托生产的批准
一、项目名称：正电子类放射性药品委托生产的批准
二、设定和实施许可的法律依据：
《药品管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》。
三、收费：无
四、适用范围
境内取得正电子类放射性药品批准文号的药品生产企业（以下简称委托方），可以委托多家放射性药品生产企业（以下简称受托方）同时生产该药品。受托方应当持有与正电子类放射性药品生产条件相适应的放射性药品生产许可证。
五、申请人提交申请资料目录：
（一）首次申请需提交的材料
1.《正电子类放射性药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请时，应同时提交受托方所在地省级食品药品监督管理部门的审查意见。
2.委托方和受托方的《放射性药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。
5.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
6.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
7.委托生产合同。
8.受托方生产的连续三批药品的检验报告书，由中国食品药品检定研究院或国家食品药品监督管理总局授权的药品检验机构出具。
9.申请材料真实性的自我保证声明；
10.授权委托书。
（二）延续申请需提交的材料
1.《正电子类放射性药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请时，应同时提交受托方所在地省级食品药品监督管理部门的审查意见。
2.委托方和受托方的《放射性药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件。
5.上次批准的《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》复印件。
6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。
7.《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》中其他事项发生变化的，提供相应证明文件。
8.委托生产合同。
9.上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件。
10.申请材料真实性的自我保证声明；
11.授权委托书。
六、对申请资料的要求：
1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
2.制作目录，申请材料按目录顺序用打孔夹装订成册。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
3.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。左边距不小于3cm,页码标在右下角。
4.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
七、许可程序：
（一）受理。委托生产申请由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：
1.首次申请:委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，将延长期限的理由告知委托方。生产现场检查所需时间另计，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
2.延续申请: 委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，必要时,进行生产现场检查，并作出决定。经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由
（三）送达：由政务服务厅送达。
八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
九、实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。
十、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期为不超过3年；《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照规定提交有关材料，办理延续手续。
十一、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品化妆品监管处、政务服务厅。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
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