关于无菌药品生产企业实施新修订药品GMP有关工作的通知
08.05.2014 17:34
本文来源: 食品药品监督管理局
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局:
国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)和《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)规定:无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。现将无菌药品生产企业实施新修订药品GMP有关工作通知如下:
一、请各省辖市、省直管县(市)局加强对无菌药品生产企业的监管,督促已通过新修订药品GMP认证的企业加强质量管理体系建设,严格按照药品GMP标准组织生产,并监督2013年12月31日前未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(车间、生产线),自2014年1月1日起一律停产。
二、请各省辖市、省直管县(市)局认真填写《已通过新修
订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表》(附件1)和《尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表》(附件2),并于2013年12月25日前分别将电子版和纸质版上报省局安监处。
联系人:付琳 电话(传真):0371-63280237
E-mail:([email protected])。
附件:
1已通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表.xls
2尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表.xls
2013年12月17日
本文来源: 食品药品监督管理局
08.05.2014 17:34