省局部署开展药品生产质量安全提升年活动督导检查及重点药品生产企业 异地交叉检查工作

9月18日至19日，省局在郑州召开全省药品生产质量安全提升年活动督导检查及重点药品生产企业异地交叉检查工作部署会。省局副局长章锦丽，各省辖市食品药品监督管理局分管药品生产监管的副局长、负责药品生产监管的科长;郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局分管药品生产监管的副局长、负责药品生产监管的科长；省直管县（市）食品药品监督管理局分管药品生产监管的副局长；参加检查的药品GMP检查员；省食品药品审评查验中心相关人员;省局药化生产处全体人员约200人出席会议。

为严格落实习近平总书记“四个最严”要求，认真贯彻陈润儿省长在省局专题调研时的重要讲话精神，根据省局《关于印发河南省药品生产质量安全提升年活动工作方案的通知》、《关于印发2017年督查工作计划的通知》和全省食品药品安全大排查大督查工作的要求，河南省食品药品监管局决定在全省组织开展药品生产质量安全提升年活动督导检查及对重点药品生产企业异地交叉检查工作。

此次检查将坚持“源头严防、过程严管、风险严控”的监管理念。以“提质量、促转型、助发展”为目标。按照年初工作安排部署，围绕“工作部署、风险排查、专项整治、依法处置”四个专项开展督导检查，针对“思想认识不到位的企业必查、物料把关不严格的企业必查、生产控制措施不完善的企业必查、质量管理不规范的企业必查、数据可靠性存疑的企业必查”五类情形组织异地交叉检查，紧扣“关键人员、物料源头、生产管理、药品检验、财务票据、数据可靠性”六个环节实施现场检查。检查分为确定检查对象，组建督导检查组，组织动员，开展督导检查，实施重点企业异地交叉检查五个步骤。按照“省局组织指挥、集中统一行动、交叉执法检查”的工作机制，从全省范围内抽调药品GMP检查员，组成督导检查组，对各省辖市、直管县（市）局和航空港局工作开展情况进行督导检查，对重点企业和关键领域开展异地交叉检查。

会上，省局药化生产处处长李国辉做宣读《方案》并做部署讲话，他指出，通过开展督导检查和异地交叉检查，要进一步推动药品质量安全提升年活动深入开展，提高药品生产企业主体责任意识，努力解决药品生产环节影响药品质量的系统性风险和行业潜规则问题，严肃查处企业违法违规行为，消除质量风险隐患，不断提升药品质量安全水平，确保不发生重大系统性区域性风险，不发生重大药品安全事故，持续保持全省药品安全稳定向好态势。

章锦丽在会议上强调，一要把握形势，统一思想，深刻认识开展督导检查和异地交叉检查的重要意义。开展督导检查和异地交叉检查是贯彻落实上级工作部署的重要举措，是督促落实年度工作目标的重要抓手，是提升监管效能的重要部署。二要突出重点，迅速行动，认真开展督导检查和异地交叉检查工作。督导检查属地监管部门要侧重于了解履职尽责情况，包括监管责任落实情况、监管能力提升情况、监管工作亮点等情况。异地交叉检查重点药品生产企业要侧重于发现违法违规情形。要认真检查企业风险隐患排查和整改情况，细查企业对突出问题专项整治的整改情况，深挖企业违法违规行为。三要加强领导，狠抓落实，确保督导检查和异地交叉检查工作取得实效。进一步增强做好药品生产质量监管的责任感、紧迫感和使命感，努力做好此次检查工作，以奋发有为的精神状态、扎扎实实的监管成效迎接党的十九大胜利召开。