技术和政策可期背景下 基因测序业务将重启

　　导读：医药是性命攸关的行业，任何一款新药、新技术的诞生都需监管层耗时数年的审批，基药测序也是一样。值得注意的是，国家食药监总局在基因测序上已开了一道口子，允许怀孕12周以上的产妇进行基因测序。

　　短期来看，个性化医疗相关技术和产品对相关公司的收入贡献有限，但随着市场的不断拓展，未来将对相关公司收入带来可观的增量贡献。

　　以无创产前筛查为例，我国每年新生儿数量约1600万，按10%的市场渗透率，3500元/人次计算，市场空间约56亿元/年。随着技术的发展，成本继续下行将进一步打开市场空间。假设成本下行至1500元/人次，渗透率至50%，则市场空间有望上行至120亿元/年。考虑到每年三四百万的癌症发病人数，肿瘤诊断和个性化用药的应用空间更加巨大。

　　华泰证券(22.34,-0.840,-3.62%)建议关注基因测序、肿瘤诊断及个性化用药等相关投资机会，包括达安基因(31.97,1.750,5.79%)、迪安诊断(73.13,0.330,0.45%)、紫鑫药业(15.60,0.430,2.83%)、千山药机(60.90,0.670,1.11%)、新开源(34.88,0.510,1.48%)、北陆药业(23.54,1.760,8.08%)、恒瑞医药(40.46,0.460,1.15%)等。

　　2014年2月，国家食药监局、卫计委联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定所有基因检测技术、仪器等均需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。这意味着，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。

　　2014年7月，食药监管总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品，可对孕周12周以上的高危孕妇进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。这也意味着基因测序产品的重启。

　　在技术有保障，政策前景可期的背景下，不少上市公司投身其中。达安基因是基因测序业务布局最全面的公司，基本打通了测序仪器、测序试剂、测序服务的上下游产业链。随着体外诊断试剂业务的发展及母公司医院体系的逐步理清，公司有望实现“个体化诊断个体化治疗”的一体化。