我国研制医疗器械消毒新技术

　　目前，我国使用的医用器械及医用耗材90%以上均由制造企业自主采用环氧乙烷灭菌，由于多种因素的影响(灭菌工艺、器械材质、包装材料、天气情况、人为因素等)，这些量大、面广的医疗器材在使用中常会出现环氧乙烷残留量超标的现象。

　　环氧乙烷是一种灭菌效果很好的低温化学灭菌剂，被广泛应用于低温医疗器材灭菌。但在长期的实践使用中，人们逐渐认识到，环氧乙烷的毒性会给医护人员和患者的健康带来一定的风险和隐患。

　　国际标准ISO10993-7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量》中针对人体的健康风险，提出了人体可接受的医疗产品环氧乙烷残留限量和控制医疗器材环氧乙烷残留限量标准。国际上按照统一的分类原则，将其分为持久接触器械、长期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中，血液病人需要长期透析，体外循环的管道里如果残留环氧乙烷，可能会对患者造成严重伤害。

　　国标GB8368-87《一次性使用输液器》规定，经环氧乙烷灭菌后，放置一周的产品环氧乙烷残留量必须≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用卫生用品消毒标准》规定，任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤25mg∕kg。如果医护人员在长期使用手术包等产品时，其环氧乙烷残留经过长期积累，会产生职业安全隐患，对医护人员造成一定的伤害。

　　美国职业安全与健康管理局(OSHA)对环氧乙烷灭菌法制订了特别指南(主要是基于1980年研发的毒性试验数据)，对所有的低温灭菌剂设定了允许暴露限量，环氧乙烷8小时加权时间平均值限额为1.0ppm。当空气中环氧乙烷浓度达到800ppm会立即威胁生命或健康，这项规定主要是针对医院的灭菌环境和医院存放库。

　　国家食品药品监督管理总局发布的不合格产品通报上，均有环氧乙烷抽检超标现象，特别是医用敷料和包类产品。所以，医院必须定期监测仓库里环氧乙烷是否超标。《现代医院消毒学》报道，“市场销售中，一次性输液器、输血器和注射器到病人使用时有50%以上环氧乙烷残留超标。根据调查发现，一次性注射器出厂6个月内大部分存在环氧乙烷残留超标现象，6个月以上才逐渐达到合格。”《中国消毒学杂志》报道，“对8个单位的21批输液器进行抽样检测，环氧乙烷残留超标占38.1%。”在医院的一次性无菌耗材存放库中，医务人员经常能闻到芳香的醚味，阈值为700ppm，这是由医疗器材上残留的环氧乙烷造成的。　

　　过量接触环氧乙烷会引起溶血、过敏反应、细胞突变等。环氧乙烷残留对医护人员具有很大的危害。医护人员的皮肤反复接触环氧乙烷，比如使用的医用手套中残留一定量的环氧乙烷可能会出现过敏反应。毒性试验证实，灭菌材料中的环氧乙烷残留量每克超过5mg会引起皮下充血、水肿，亦会引起透析者全身过敏。

　　尤为严重的是环氧乙烷是致癌物质。医护人员在繁忙的日常工作中，接触与使用经环氧乙烷灭菌的医疗器械，其中残留的环氧乙烷挥发到空气中，通过呼吸道、皮肤等进入人体，会对医护人员和患者造成较为严重的伤害。

　　同环氧乙烷相比，辐照灭菌(如Υ射线、X射线和电子束等)具有穿透力强、灭菌彻底、不污染环境、能耗低且可在常温下处理等特点，特别适合于热敏材料的处理且无残留毒性。其中电子束灭菌具有无放射性物质残留的优点，更为安全和环保。

　　目前，全球己有超过55个国家将辐照灭菌技术应用于医疗器材灭菌，超过60%的一次性医疗器材都采用了辐照技术灭菌。辐照灭菌技术适合大规模的工业灭菌方法，所以发达国家和部分发展中国家都采用辐照灭菌技术替代环氧乙烷等化学灭菌技术。

　　威高集团有限公司针对环氧乙烷灭菌的弊端，从保护广大医护人员和患者、保护环境、造福社会的角度出发，首先与中国科学院长春应用化学研究所通力合作、协同攻关，经过多年的不懈努力，共同研发了聚烯烃、苯乙烯类、聚酯和聚碳酸酯类耐辐照老化的医用高分子材料。同时投入了上亿元资金，引进了国际先进的辐照装置，创建了辐照灭菌中心，替代了传统的环氧乙烷灭菌，造福于广大医护人员和患者。在国内医用高分子行业中，威高集团是首家建立辐照灭菌中心的医疗器械和医用耗材企业，成为首家提供辐照灭菌医疗耗材产品的供应商。

　　威高集团辐照灭菌中心的建成投产，为我国医疗器械行业彻底取代环氧乙烷消毒灭菌法提供了新途径，为保障广大患者和医护人员的健康及保护环境作出了贡献。