河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、有关药品注册申请人、药物临床试验机构：
现将国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕266号）转发给你们，并就进一步做好我省药物临床试验数据自查核查工作提出以下意见，请认真贯彻执行。
一、国家总局117号公告中我省继续申报的品种氨氯地平阿托伐他汀钙胶囊的申请人河南福森药业有限公司、2015年7月22日公告后上报新药临床试验研究的双氯芬酸钠注射液和盐酸美金刚胶囊的申请人开封制药（集团）有限公司、辅仁药业集团有限公司，要按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点重新开展自查，分别于12月24日和2016年1月15日前将自查结果按附表1（药品生产企业临床试验数据自查表）报省食品药品监督管理局（以下简称省局）。如申请人在自查中发现临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向河南省局提出撤回申请。省局将根据自查结果再次组织现场核查。
二、我省各药物临床试验机构要严格按照《药物临床试验数据核查要点》，参考国家总局公告中列举的临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外完成的药物临床试验项目进行自查，自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。同时将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告省局。自查结果于2016年1月5日前按附表2（临床试验机构自查表）报送河省局。对自查不认真，被国家总局核查查出问题的，坚决严肃处理，情节严重的，立案调查，取消临床试验机构资格。
三、自发文之日起，我省仿制药注册现场核查工作由省食品药品审评查验中心承担。
2015年12月24日