增强风险预警能力 提升监测评价水平 2016年国家药品不良反应监测年度报告发布

4月28日，国家食品药品监督管理总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度报告》。报告分四部分介绍了2016年药品不良反应监测工作总体进展、药品不良反应报告情况、风险控制措施情况以及重点提示关注的五方面问题。

　　2016年，国家药品不良反应监测工作持续有效开展，不良反应报告数量进一步增长，分析评价能力逐渐提升，预警处置能力不断加强，在保障人民群众用药安全和推进药品安全监管等方面发挥了重要作用。

网络覆盖面扩大监测能力进一步增强

　　2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%，与2015年相比增加了1.4个百分点。全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，全国每百万人口平均报告数量为1068份，较2015年有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
　　统计分析显示，2016年药品不良反应/事件报告按来源统计，来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%，医疗机构依然是不良反应报告的主体。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳；化学药品中，抗感染药物报告数量占比较2015年降低近1个百分点，连续六年呈下降趋势，注射剂报告比例持续增加。
　　近年来，我国药品不良反应监测系统逐步完善，可实现药品不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享，基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，为监测评价工作提供了强有力支持。

抗感染药物及儿童用药安全性成关注点

　　报告重点关注五方面问题：抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品；正确使用中西药复方制剂，避免超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理使用；精神障碍治疗药物的安全性；儿童用药的安全性。
　　2016年来自医疗机构的药品不良反应报告中，14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。
　　近年来，总局不断加强儿童用药不良反应监测，对风险信号开展分析评价，及时采取风险控制措施。总局提示临床用药应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能口服、外用给药就不选用注射给药。
　　2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。与2015年相比，2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%，严重报告同期增长18.6%。严重报告构成比较2015年（5.5%）相比增加了1个百分点。虽然抗感染药物报告增长水平（1.1%）低于总体报告的增长水平（2.3%），但报告数量仍然居首位，其安全性一直受到关注。
　　2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。

提升分析评价水平为监管提供决策参考

　　总局组织深入挖掘药品安全风险信号，对监测数据开展分析评价，及时采取风险管理和沟通措施。2016年，对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价。
　　根据安全性评价结果，全年共提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全；发布药物警戒快讯12期，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。

增强风险预警能力应急处置及时有效

　　2016年总局对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号进行了处置，经评价确认对6起聚集性事件采取了风险控制措施，及时防范不良影响和风险的扩大。
　　药品不良事件聚集性信号特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短时间内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，通过对聚集性信号的监测分析，可以及时发现药品在质量以及使用等方面存在的问题。2016年，总局进一步完善国家药品不良事件聚集性信号预警平台，通过定期对国家药品不良反应监测数据库进行扫描，自动预警药品不良事件聚集性信号，实现了预警信号共享和联动处置，确保及时识别和控制风险，切实维护公众用药安全。