省局协助青海省局开展短波治疗仪重点监测工作

7月24日，按照《国家食药监管总局“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测方案》，青海省局对安阳翔宇医疗设备有限责任公司开展短波治疗仪重点监测开展调研。省局医疗器械监管处会同省食品药品评价中心做好配合工作，在企业召开座谈会，了解短波治疗仪相关情况，并对生产线进行实地调研。调研结束后，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等有关法律法规要求，结合近期收到熏蒸治疗仪不良事件报告，省局约谈了安阳翔宇医疗设备有限责任公司企业负责人和质量负责人，要求其进一步落实主体责任，防范控制产品安全风险，做好不良事件上报工作。（医疗器械监管处、省食品药品评价中心）