抗癌药品审批慢 仿制药何时能与原研药竞争？

　　近日，抗癌药“代购第一人”陆勇当庭释放，格列卫也承诺降价，每盒从两万四降到两万一，并在浙江实行买3送9，相当于价格打2折。算上医保，患者实际自付费用约为原来的16%，一年可能只需花4万多。然而，天价抗癌药背后的疑问还远未结束。

　　一问：抗癌药品审批为何慢？

　　中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。然而，许多新药常常堵在审批路上。

　　据媒体报道，目前进口药品等待临床的审评时间为6～10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年。审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，而对于癌症患者而言，这样的等待有时是以生命为代价的。

　　据国家食药监总局官网文件显示，中国负责新药注册的是国家食药监总局下属药品审评中心(CDE)，1995年以前挂靠国家药典会，编制为50人;2000年时这个机构事业编制为70名，近年来规模一直控制在120名以内，自2000年文件发布至今，十余年未有改变。

　　这120人包括管理层官员，有70多人负责审药，但负责审国外一类新药的人并不多。而2013年美国FDA这一机构人数达到近4000人，欧盟也有3700人左右。

　　除人手紧张外，国内企业大量重复申报也是导致审评缓慢的一个原因。国家食药监总局发布的《2013年度药品评审报告》显示，2013年药品审评中心全年受理新注册申请7529个，完成审评并呈送国家总局审批的审评任务4491个，其中批准2767个。2013年药品审评中心受理量和完成量比较相差3038个，主要集中在化学药品。

　　二问：我国为何重做临床试验？

　　1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)，试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准，加快新药的开发使用，让患者尽快用到新药，避免重复临床试验。

　　据《药物临床试验质量管理规范》，一家药企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期临床试验，得到几个国家药监部门的批准，别的国家就不需要重复做三期临床试验，可直接审核批准。到目前为止，全世界绝大部分国家都加入了ICH，新药在美国药监局获批2~3个月后，就能在当地上市。

　　然而，中国2003年制定我国GCP，借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药无论是否已具备充足全球数据、在国外已安全使用多少年，只要进口到中国，就必须在国内重新进行临床试验。一般需要2~3年甚至更长。

　　在2009年发布的《中国药物临床试验现状和发展》调研报告中，针对中国药物临床试验领域发展的最大障碍，95%以上的被调研者选择了“相关政策”一项，指的就是药物临床试验审批流程繁琐，但后期监管不足。

　　尽管审批流程有些漫长，但对中国来说，药品安全性是首要的。专家分析，这主要还是人种间的差异。比如，易瑞沙目前在美国和欧盟都考虑撤市，因为对白种人的疗效很差，但对亚洲人种，特别是不吸烟的女性人群中疗效很好。

　　相比于ICH-GCP，中国GCP显然注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，但临床试验开展前后的各个发展环节，包括结果优化、临床前研究、临床研究、研发外包产业、不良反应预警和知识产权保护等体系建设均落后于发达国家和亚洲同水平国家。

　　三问：仿制药何时能与原研药竞争？

　　2000年11月21日，原国家计委发布了《药品政府定价办法》，第六条明确规定区分原研药与仿制药品定价。第七条又提出，只要产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，可以向定价部门申请单独定价。

　　2011年1月4日，原国家计委又发布了《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，明确了药品单独定价的范围、申请程序、审批等情况。自此，对原研药的政策补偿基本奠定，像类似于格列卫之类的原研药便享受到了单独定价的特权。

　　“越是贵重、进口、疗效好的药，越不报销。”原卫生部部长高强在第七届健康中国论坛上指出我国医保报销目录更新的弊病。北京医院药学部副主任胡欣接受健康时报采访时表示，仿制药理论上可以替代原研药，经国家批准的仿制药品，药理学前期研究、生物利用度、生物等效性等生物学数据与原研药等效。

　　“江苏医保部门国内首次以省为单位与药企谈判，并以‘团购’方式获得优惠，将格列卫纳入医保。尽管如此，格列卫的价格还是很高。我们就把国产的格列卫也列入了医保，这样患者的看病成本就大幅降低了。”江苏省医保中心一位张主任介绍。

　　据了解，我国新药进医保设定了2年临床使用时限门槛，2004年后却五年未对医保药品报销目录进行调整，目前，只有部分省市会积极增补地方医保药品报销目录。江苏省人社厅发出《关于将甲磺酸伊马替尼片(昕维)等特殊药品纳入医保基金支付范围的通知》，明确从2015年1月1日起，将治疗白血病的国产救命药“伊马替尼”纳入医保范围，江苏也成为国内第一家将国产伊马替尼(“格列卫”仿制药)纳入医保范围的地区。