实现规模化制剂出口是我国药企的目标

　　进入“十二五”之后，我国在规划中明确提出，2015年的制剂出口额要达到90亿美元，占出口总额的10%，50家以上的国内药企在境外建立医药研发中心和生产基地。

　　实现规模化制剂出口

　　然而当前在整个医药领域，全球范围内的新药上市速度明显放缓，究其原因，主要是因为药物安全性和有效性要求的提高，导致批准门槛升高。而批准的新药数量减少，导致“重磅炸弹”药品数量更少。

　　因此，对于医药企业来说，必须十分清楚和明白制剂国际化的门路，否则容易“赔了夫人又折兵”。

　　大规模的销售制剂比较明显的特征是以口服制剂为主，其占比达到80%-90%。同时，规模化制剂出口是一个系统工程：一是需要一批创新药或者一大批高质量价格优势的仿制药品；二是要有成熟的先进的药品开发平台；三是拥有高效的熟悉国际法律法规的注册队伍；四是具有国际cGMP标准的而且是规模化效益的生产能力；五是通畅的物流系统；六是合理的市场开发策略；七是熟悉当地传统、文化和法律法规的销售队伍。

　　值得注意的是，规模化制剂出口具有投资大、长期性和复杂性的特点。无论是新药还是仿制药，都需要很长的时间和巨额的资金投入，在审批、法律等方面也有着比较大的风险。

　　目前各国出于对药品安全的考虑，不断提高产品的质量标准，而各种各样、形式复杂的知识产权保护的侵权法律风险同样不小，这其中包括原有市场份额销售策略的阻截、供应商信誉度的培养需要时间等问题。

　　对于国内医药企业来说，实现规模化制剂出口面临的首要问题，是缺乏一个长期整体的国际化发展战略，如企业领导人在国际化决策上举棋不定；长期持续的投资意向不明确，甚至是走一步看一步；希望有捷径，一口气解决问题；国际化仅仅是口号；缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队；企业资源局限，发展不平衡；缺乏按GMP标准规模生产的实际经验等等。