大型医疗设备许可证破冰 国产品牌迎来机遇

　　大型医疗设备采购长期实行配置许可制，已出现松动。近日，《中国经营报》记者从国家卫计委获悉，2015年4月15日前，国家卫计委将按照国家审改办要求，完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”非行政许可事项的调整。

　　业内人士普遍认为，在高端医疗市场多年被外资企业垄断的背景下，这种变动对医疗设备国产化是有帮助的，也有助于拉低进口品牌的价格。同时，小型三甲医院及二级医院将是未来中外企业竞争的主战场。

　　调整

　　11月5日，国家卫计委法制司副司长赵宁表示，国家卫计委按照国务院审改办要求，在2015年4月15日前，完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。

　　据悉，截至今年2月，国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项，其中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”是其中仅有的两个非行政许可事项之一。

　　我国大型医疗设备分为甲、乙两类，长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，则由省级卫生行政部门审批。

　　据了解，甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等；乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中，PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。

　　随着中国医改进入深水区，在政府层面，推动国产医疗设备发展应用，已成为深化医药卫生体制改革，降低医疗成本的迫切要求。

　　“甲类大型医用设备配置许可证核发”制度如何调整，截至记者发稿，国家卫计委对本报记者的采访需求仍未答复。

　　“此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化，目前应该还在探讨阶段。”11月12日，国内一家知名医疗设备生产企业的高管向记者表示。

　　而据记者了解，几个月前，国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题，向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。

　　机会

　　大型医疗设备配置许可制度实行多年，弊端也逐渐显露。

　　“现行的大型医疗设备配置许可制度，对国产医疗设备生产企业的压力更大。大型医疗机构不缺钱，在好不容易申请到配置证后，医疗机构更多会选择价格昂贵的进口医疗设备，这对拉低进口设备的价格是没有好处的。”鱼跃医疗董事、副总经理兼董秘陈坚向记者表示。

　　“大型医疗设备的配额始终是紧张的，导致没有需求的医疗机构也会配置大型医疗设备，而真正有需求的医疗机构又配置不到，真正的需求被压制，无效需求被激发。”陈坚说。

　　而对资金并不充足的小型三甲医院、二级医院来说，大型医疗设备的配置又并不充足。尤其，民营医疗机构也曾在很长一段时间内与公立医院竞争着紧张的配额。

　　爱康国宾董事长兼CEO张黎刚告诉记者，高端医疗设备配额上，过去很多年对民营医疗机构的配额是没有明确比例的，民营医疗机构需要和公立医院去竞争，这在一定程度上影响了民营医疗机构的发展。

　　“当初我们的第一台CT和核磁共振的申请，经过多次沟通、专家论证后才获得批准。目前，国家从政策层面对民营医疗机构申请CT、PET-CT、核磁共振等大型医疗设备已经有所放松。“张黎刚说。

　　今年年初，《关于加快发展社会办医的若干意见》中明确，按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例，预留规划空间。

　　张黎刚认为，医疗机构若通过环评，需要配置医疗设备，行政上不应该做限制，应放开审批。

　　实际上，今年年初，国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点，对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开，但是申请进口的大型医疗设备，还是很难拿到配置证。

　　“相当于把蛋糕做大，而不是削减原有的配置证。”一位医疗设备生产企业高管告诉记者。

　　在该人士看来，“这种改变是巨大的，比如在江苏、成都、上海，医疗机构在申请医疗设备时，若注明购买国产的，配置证就比较容易拿到。”

　　“国产医疗设备目前有价格优势，对国际品牌有压力，进口设备价格降低下来，对市场将是一个良性促进。”张黎刚表示。

　　争议

　　长期以来，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端医疗设备市场70%被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业所垄断。该垄断格局被称为“GPS神话”。

　　据记者了解，目前生产甲类医疗设备的企业在国内微乎其微，在上海联影医疗科技有限公司去年年底推出自主研发的PET-CT产品之前，国内没有企业生产这一产品。而乙类大型医疗设备中，生产CT的仅有东软、深圳安科、上海联影医疗等几家企业，生产核磁共振的企业不过10家左右。

　　“国内企业在大型高端医疗设备的市场份额不足10%。”陈坚表示。而据记者了解，像PET-CT这样的甲类大型医疗设备，目前国内企业的市场份额几乎可以忽略不计。

　　前述企业高管分析，目前国家卫生主管部门在部分省市开展试点的态度，实际上就是对国产医疗设备的配置给予倾斜，存在政策导向，有进一步扩大试点的可能。“卫生主管部门站在行业管理的角度看，医疗设备的采购是无序的，仍需要规范。”

　　在他看来，大型医疗设备的配置许可不能全部取消或放开。“完全放开审批的话，部分医疗机构的需求会爆发式增长，进口设备不需要降低价格，长期来看，这对本就处于劣势的国内生产企业来说将会是举步维艰。”

　　他认为，对进口医疗设备的配置采取一定的限制，而对国产的配置许可相对宽松，对国内生产企业是大利好。“客观来讲，乙类大型医疗设备如果不控制的话，有些医院会过度、无序采购。甲类设备基本都在500万元以上，相关部门还是要进行控制。”该高管表示。

　　现实中，由于“GPS”对国内高端医疗设备市场的垄断，使得大型医疗设备的采购价格昂贵，最终导致检查费用居高不下。

　　据记者了解，像PET-CT检查这种应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断的项目的价格在北京的部分三甲医院全身检查价格高达1.2万元，上海部分三甲医院的价格在7000元左右。检查费用不在基本医疗保险报销范围内，不菲的价格让很多患者望而却步。

　　业内人士告诉记者，近一年多以来，“GPS”的部分大型医疗设备降价20%左右，未来还有降低15%~20%的可能。如此一来，未来2~3年内，PET-CT等高端医疗项目的检查费用有望在现在的基础上降低50%。