国产封堵器将植入欧洲婴儿心

　　欧洲患者植入中国三类医疗器械，这在以前是几乎不可能的事情如今被深圳一家企业做到了。日前，全球知名医疗科技企业美敦力向先健科技订购了首批CeraFlex封堵器，并将销往英国、德国、意大利、法国在内的20多个西方主流国家。这意味着，国产高端医疗器械首次进入西方医疗器械主流市场，中国医疗器械从中国制造走入了中国创造。

　　CeraFlex是用于治疗房间隔缺损(VSD)、室间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)分流类先心病的高端精密医疗器械，适用于婴儿先心病患者一生植入使用。作为最高风险等级的医疗器械，CeraFlex系列产品已于2011年获得欧盟上市批准，取得CE证书，在使用上已完全达到欧盟的标准。先健科技执行董事兼首席执行官赵亦伟表示，在历经两年之后，先健科技投入近人民币5000万元，用于完善质量管理体系与注册文件；优化测试方法；提高工艺及加强各项培训；在运营和质量体系上取得了质的飞跃。从标准化流程到员工技能认证、质量意识、工艺流程科学管控、改进和预防措施及持续质量提升等各环节都接近世界一级企业的要求。希望先健科技成为首个进入西方医疗器械主流市场的中国品牌为名族企业全球化起到抛砖引玉的借鉴作用，以此为契机，引领整个产业向高技术含量、世界级质量、全球化发展的方向迈进，让中国涌现出一批又一批的优秀企业。(张园）