河南省食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》（河南省食品药品监督管理局通告2016年第40号）明确的抽查范围，我局抽取了微电脑多功能治疗仪等11个注册/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。
特此通告。
附件：2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
2016年11月15日
附件
2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
受理号/备案号 |
产品名称 |
申请人/代理人 |
临床试验承担单位 |
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1 |
豫食药监（械注）许受字〔2015〕第0688号 |
微电脑多功能治疗仪 |
新乡市康智医疗器械制造有限公司 |
河南中医学院第一附属医院、河南省中医药研究院 |
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2 |
豫食药监（械注）许受字〔2015〕第0958号 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ)检测试剂盒（化学发光法） |
漯河美凯益生生物科技有限公司 |
新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院 |
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3 |
豫食药监（械注）许受字〔2015〕第0961号 |
肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
漯河美凯益生生物科技有限公司 |
新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院 |
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4 |
豫食药监（械注）许受字〔2015〕第0964号 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
漯河美凯益生生物科技有限公司 |
新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院 |
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5 |
豫食药监（械注）许受字〔2016〕第0051号 |
激光治疗仪 |
河南合义实业有限公司 |
河南省传染病医院、郑州大学第二附属医院 |
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6 |
豫食药监（械注）许受字〔2016〕第0052号 |
光子治疗仪 |
河南合义实业有限公司 |
河南省传染病医院、郑州大学第二附属医院 |
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7 |
豫食药监（械注）许受字〔2016〕第0645号 |
沙保罗琼脂培养基平板 |
郑州点石生物技术有限公司 |
武警河南总队医院、河南省直第三人民医院 |
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8 |
豫食药监（械注）许受字〔2016〕第0646号 |
哥伦比亚血琼脂培养基平板 |
郑州点石生物技术有限公司 |
武警河南总队医院、河南省直第三人民医院 |
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9 |
豫械临备20160001 |
粗激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） |
河南赛诺特生物技术有限公司 |
郑州大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、南京军区南京总医院 |
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10 |
豫械临备20160069 |
微电脑注药泵 |
河南强森微创医疗器械有限公司 |
河南中医学院第一附属医院、 河南省肿瘤医院 |
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11 |
豫械临备20160076 |
一次性使用引流导管 |
郑州迪奥医学技术有限公司 |
郑州大学第一附属医院、河南省肿瘤医院 |