医疗机构制剂调剂使用

一、项目名称：医疗机构制剂调剂使用

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条，《医疗机构制剂注册管理办法》（第20号局令）

三、收费：

四、申请人提交申请材料目录　　

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

五、对申请资料的要求：

申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。具体要求如下

1、申报资料按《医疗机构制剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第20号)附件规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
　　3、资料封面应包含以下信息：制剂名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章。
　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请注册分类、制剂名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　5、注册申请报送3套完整申请资料，各袋均应包含1份申请表。
　　6、《医疗机构制剂调剂使用申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（ www.sfda.gov.cn ）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　

六、许可程序：

　１．受理：　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　２．现场考察并抽取样品：省局或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　３．样品检验：　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　４．核发批准文件：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

５．送达：
　　省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

七、承诺时限：
　　自受理之日起，30日内将省局审查意见、核查报告和申请人的申报资料一并报送国家局。
　　以上时限不包括申请人补正资料和省药检所检验所需的时间。

八、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：
　　　省食品药品监督管理局核发的医疗机构制剂批准文号有效期为３年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前３个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室、政策法规处