医疗机构制剂许可证核发

08.05.2014 17:37

本文来源: 食品药品监督管理局

（一）医疗机构制剂许可证核发

一、项目名称：医疗机构制剂许可证核发

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。《医疗机构制剂配制监督管理办法》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请资料目录：

申请《医疗机构制剂许可证》，并已经省卫生厅审核同意的医疗机构。

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

(十) 申报材料一律用A4纸复印或打印,按目录顺序装订成册，资料一套。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗机构制剂配制监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否核发《医疗机构制剂许可证》的决定。对审查合格的颁发《医疗机构制剂许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

九、许可证件有效期与延续：

《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

十、受理咨询与投诉机构：

　咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅
　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

示范文本（下载）

（二）医疗机构制剂许可证变更

一、项目名称：医疗机构制剂许可证变更

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。《医疗机构制剂配制监督管理办法》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请资料目录：

填写“河南省《医疗机构制剂许可证》变更申请表”（1式3份）；并提交《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及以下材料：

（一）许可事项变更：制剂室负责人变更。

1.制剂室负责人的学历证书；

2.工作简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）；

3.任职证明文件。

（二）登记事项变更

医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更提交有关部门核准变更的证明文件。

（三）配制地址、配制范围变更

1、《医疗机构制剂许可证申请表》；

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

8、主要配制设备、检测仪器目录；

9、制剂配制管理、质量管理文件目录；

申报材料一律用A4纸复印或打印,按目录顺序装订成册，资料一套。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（二）审批：省局相关部门自受理之日起15个工作日内对申请材料进行审批。作出是否变更《医疗机构制剂许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《医疗机构制剂许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

九、许可证件有效期与延续：

《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

示范文本（下载）

（三）医疗机构制剂注册

一、项目名称：医疗机构制剂注册

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条，《医疗机构制剂注册管理办法》（第20号局令）

三、收费：

四、申请人提交申请材料目录　　

填报《医疗机构制剂注册申请表》并报以下资料：

1．制剂名称及命名依据。

　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

　　3．证明性文件。

　　4．标签及说明书设计样稿。

　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。

　　7．质量研究的试验资料及文献资料。

　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。

　　9．制剂的稳定性试验资料。

　　10．样品的自检报告书。

　　11．辅料的来源及质量标准。

　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　13．主要药效学试验资料及文献资料。

　　14．急性毒性试验资料及文献资料。

　　15．长期毒性试验资料及文献资料。

　　16．临床研究方案。

　　17．临床研究总结。

说明

　　1．资料项目3证明性文件包括：

　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

　　（1）处方组成；

　　（2）理法特色；

　　（3）功能主治。

　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

　　7．临床前申报资料项目为1－16项。

　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

五、对申请资料的要求：

申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。具体要求如下

1、申报资料按《医疗机构制剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第20号)附件规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

　　3、资料封面应包含以下信息：制剂名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章。

　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请注册分类、制剂名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　5、注册申请报送3套完整申请资料，各袋均应包含1份申请表。

　　6、《医疗机构制剂注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

　　7、临床试验总结资料封面应有临床试验单位盖章。

六、许可程序：

　１．受理：　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　２．现场考察并抽取样品：省局或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　３．样品检验：　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　４．核发批准文件：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　５．送达：

　　省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

七、承诺时限：

　　自受理之日起，30日内将省局审查意见、核查报告和申请人的申报资料一并报送国家局。

　　以上时限不包括申请人补正资料和省药检所检验所需的时间。

八、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理局

　　受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件有效期与延续：

　　　省食品药品监督管理局核发的医疗机构制剂批准文号有效期为３年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前３个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、政务服务厅