关于对国家医疗器械质量公告(2016年第3期，总第11期) 不合格产品生产企业处置情况的公示
国家2016年第3期医疗器械质量公告公布后，河南省食品药品监督管理局立即督促河南驼人医疗器械集团有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、郑州优德实业股份有限公司（现已变更为河南优德医疗设备股份有限公司）、河南华南医电科技有限公司7家医疗器械生产企业全面分析查找产品不合格原因，并制定整改措施，全面整改。长垣县食品药品监督管理局、郑州市食品药品监督管理局高新分局已依法对上述7家企业进行了行政处罚。现公示如下：
| 企业名称 | 产品 名称 | 规格 型号 | 批号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 |
| 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 | CBI＋PCA | 150602504 | 紫外吸光度 | （长）食药监械罚【2015】42号 |
| 河南亚都实业有限公司 | 医用外科口罩 | 长方形 | 21508005、215060132、215030034 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】49号 |
| 河南亚都实业有限公司 | 医用外科口罩 | 长方形 | 215030196 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】39号 |
| 河南亚都实业有限公司 | 医用外科口罩 | 长方形 | 215040213 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】38号 |
| 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 医用外科口罩 | / | 140814 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】53号 |
| 新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 425px×425px | 140502 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】46号 |
| 新乡市华西卫材有限公司 | 医用防护口罩 | 425px×425px | 140102 | 密合性 | （长）食药监械罚【2015】33号 |
| 河南省健琪医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 松紧带型/兰 | 15040110 | 气体交换（压力差（Δp）） | （长）食药监械罚【2015】36号 |
| 郑州优德实业股份有限公司 | 智能电子体温计 | YD-TF-1 | 生产日期：20150130 、20150505 | 设备或设备部件的外部标记 | （郑高）食药监械行罚【2016】1号 |
| 河南华南医电科技有限公司 | 射频消融治疗仪 | GY-8100B | 生产日期：2015年06月； 出厂编号：8150205B05 | 随机文件 | （郑高）食药监械行罚【2016】2号 |
2016年7月1日