河南省食品药品监督管理局关于征求《河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度﹙征求意见稿﹚》意见的通知

为进一步加强医疗器械监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定, 我局起草了《河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与医疗器械安全管理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下方式提出意见和建议：

登录河南省食品药品监督管理局网站（网址： http://www.hda.gov.cn ），查阅《河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度﹙征求意见稿﹚》内容，提出意见和建议。

1.将意见和建议发送至： [email protected] 。

　　2.将意见和建议传真至：0371-63280275。

河南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

2015年8月18日

河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为进一步加强医疗器械生产经营监管，落实企业主体责任，促进企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，结合我省实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于全省第二、三类医疗器械生产、经营企业。

第三条 省食品药品监督管理局负责指导、督促本制度在全省的实施工作。省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局负责在本行政区域内的具体实施工作。

第二章机构与人员设置

第四条 医疗器械生产企业、经营批发连锁企业应设立质量安全管理机构，机构负责人为医疗器械安全师。

生产企业应在医疗器械原辅料采购、生产、检验、销售等关键环节设置医疗器械安全员；经营批发连锁企业应在医疗器械采购验收、运输贮存、销售等环节设置医疗器械安全员。

经营零售企业应在关键环节设置医疗器械安全员。

第五条 医疗器械安全师和安全员均应当是所在企业的正式员工，三年内无严重违法、违规的不良行为记录，无违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规被限制医疗器械行业准入的情形。

第六条 生产企业医疗器械安全师应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械生产或质量管理经验，具备指导或监督企业各部门实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉医疗器械监管的法律法规。

生产企业医疗器械安全员应当具备中专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时应当具有2年以上本岗位生产或质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉医疗器械监管的法律法规。

第七条经营批发连锁企业医疗器械安全师应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有一定的医疗器械经营质量管理经验，具备指导或监督企业各部门实施医疗器械经营质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力，并熟悉医疗器械监管的法律法规。

经营批发连锁企业或经营零售企业医疗器械安全员应当具备高中以上学历或者初级以上专业技术职称，具有一定的经营管理经验，接受过相关知识培训，并熟悉相关医疗器械监管的法律法规。

第三章职责要求

第八条医疗器械安全师领导质量安全管理机构，全面负责医疗器械生产、经营质量管理工作，并对企业医疗器械质量安全负总责。主要职责为：

（一）负责监督企业实施医疗器械生产、经营质量管理规范；

（二）负责开展企业内部质量审核工作；

（三）负责企业的外部质量审计工作；

（四）负责企业医疗器械不良事件的收集、上报及后续处理工作；

（五）发现重大质量安全隐患问题，应及时依法处置，并上报辖区食品药品监管部门；

（六）负责每年年底前向辖区食品药品监管部门提交质量管理体系自查报告，与食品药品监管部门进行沟通和协调等工作。

第九条医疗器械安全员在各自职责范围内负责医疗器械生产、经营质量管理工作，并对医疗器械质量安全负具体责任。经营零售企业医疗器械安全员履行企业医疗器械安全师的职责。主要职责包括：

（一）负责监督医疗器械生产、经营质量管理规范的实施；

（二）在医疗器械安全师领导下，具体实施内部质量审核、外部质量审计和不良事件监测工作；

（三）发现质量安全隐患问题，应及时处置并上报质量管理者代表。

第十条医疗器械安全师、安全员因玩忽职守、失职渎职等行为造成以下情形的，企业和监管部门应当追究其工作责任，视情节给予相应行政处理；如涉嫌违法的，应依法追究法律责任。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷，并导致医疗器械质量事故的；

（二）在医疗器械生产经营质量管理规范实施工作中未履行职责或弄虚作假的；

（三）发现企业存在重大质量安全隐患问题，未及时向食品药品监管部门报告的；

（四）其他严重违反医疗器械监管相关法规规章的情形。

第四章培训考核与登记管理

第十一条医疗器械安全师和安全员需经食品药品监管部门或其委托的机构培训、考核合格后方能履行职责，并需定期参加食品药品监管部门组织的继续教育培训，不断提高履职能力。

第十二条医疗器械安全师和安全员实行登记管理。医疗器械生产、经营企业应当在正式任命医疗器械安全师和安全员之日起15个工作日内，将医疗器械安全师和安全员工作简历、学历证明复印件、技术职称证明复印件、培训合格证、任命书等材料一式两份上报所在地省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门登记。

省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门应建立辖区内医疗器械安全师和安全员的信息档案。医疗器械安全师和安全员需要变更时，应书面说明变更原因，并于变更之日起15个工作日内变更登记。

第十三条医疗器械安全师和安全员培训工作由省食品药品监督管理局负责组织实施；省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局配合组织实施。

第十四条医疗器械安全师和安全员分为生产和经营两个类别，实行全省统一组织的培训和统一命题的考试。

第十五条经考试合格的医疗器械安全师和安全员，由省局颂发统一印制的培训合格证。

医疗器械安全师和安全员培训合格证在全省范围内同类企业适用。

第十六条医疗器械安全师和安全员在取得培训合格证后，应每年定期参加食品药品监督管理部门组织的教育培训，培训时间每年应不少于24个学时。

第十七条经培训考试合格后，连续2年脱离医疗器械生产、经营活动的，再次上岗承担医疗器械安全师和安全员职责的，需经食品药品监督管理部门从新培训、考试。

第十八条医疗器械安全师和安全员培训合格证，有效期为五年。有效期满六个月前，持证者需到登记机构重新办理登记。对有下列情形的，不予重新登记。

（一）在原登记有效期内未能有效履行职责，造成重大质量事故的；

（二）在原登记有效期内未能定期参加医疗器械法规知识继续培训的；

（三）在原登记有效期内，本人因违法违规被相关部门处理或不良行为被记录在案的。

第五章附则

第十九条 本制度由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条本制度自发布之日起施行。

附件:

河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）登记表