关于开展河南省医疗器械五整治专项行动督查的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省局机关有关处室、直属有关单位：

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）和《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（豫食药监械〔2014〕35号）要求，省局定于2014年4月20日至5月30日对部分省辖市、省直管县（市）开展“五整治”专项行动的进展情况进行督查。现通知如下：

一、督查目的

推进河南省医疗器械五整治专项行动的深入开展，进一步整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。

二、督查内容

（一）各省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动的部署情况，是否制定专项行动方案，是否成立领导小组。

（二）各省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动的的宣传情况，是否通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏；在电视、网络、报刊的宣传方式和次数。

（三）各省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动的开展情况，共出动多少人次、车次，检查多少企业（包括生产、经营、使用），发现的问题及处理情况；监测到的违法广告及处理情况。

（四）各省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动工作信息的报送情况，是否按时、按要求报送工作信息和报表。

（五）相关省辖市、省直管县（市）局对省局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业突击检查情况及发现问题的查办情况。

（六）各省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动取得的成绩、好的做法和经验，存在的问题和建议。

三、督查方式

采取普查与抽查相结合的方式进行。通过听汇报、查资料、看现场等方式全面掌握省辖市、省直管县（市）局医疗器械五整治专项行动的组织实施、工作进展及存在问题。

四、督查组组成

此次督查工作由医疗器械五整治专项行动成员单位负责同志分别任组长，抽调成员单位同志和相关专家参加。

五、督查要求

（一）各省辖市、省直管县（市）局要做好督查前的准备工作，如实全面反映医疗器械五整治专项行动的组织实施、工作进展及存在问题，及时提供相关材料，配合督查组做好督查工作。书面汇报材料交督查组。

（二）督查组在督查工作期间要自觉遵守“八项规定”和“六项禁令”，认真履行职责，坚持原则，廉洁自律。严格按照规定的食宿标准，不得超标。不得从事任何有损食品药品监督管理部门形象和利益的活动。

（三）督查组要本着高度负责的精神，实事求是对督查内容落实情况认真进行核实，保证督查效果。

（四）督查结束后，督查组要写出督查材料，客观反映省辖市、省直管县（市）局开展医疗器械五整治专项行动的工作情况；取得的主要成绩、经验和特点；存在问题的原因及对策；下一步的工作建议；5月30日前将督查报告发送邮件至省局医疗器械处，邮箱[email protected]。

2014年4月16日