化妆品生产企业卫生许可证核发
（一） 化妆品生产企业卫生许可证核发
一、项目名称
化妆品生产企业卫生许可证核发
二、法律依据
（一）《化妆品卫生监督条例》
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）《化妆品生产企业卫生规范》
（四）国家食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知（食药监药化监〔2013〕213号）
三、收费标准
不收费
四、受理范围
（一）河南省辖区内新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业。
（二）增加生产类别的化妆品生产企业。
五、申请资料
2 企业情况介绍；
3 企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书的复印件；
4 拥有独立的、唯一的使用权的生产场地产权证明或租赁协议复印件；
5 厂区方位图、总平面图、生产场所平面图、人流物流图、生产设备配置图；洁净车间的还提供送排风图、空调净化车间图等；
6 拥有所有权的生产设备清单；
7 拥有所有权的检验设备清单（含设备名称、型号、数量、生产厂家等）；
8 管理文件目录（包括所有产品的工艺规程文件、主要设备操作规程、生产管理、质量管理、卫生管理和人员管理等）；
9 按形态分类列表填写企业全部生产产品名录及成分表，并提供不同形态产品的生产工艺流程图（含工艺参数）及简述；
10 各产品最小销售包装的标签、说明书或设计样稿；
11 不同形态产品的试制录像及自检报告复印件（应含该产品出厂检验项目）；
12 从业人员及健康体检信息一览表；
13 企业法定代表人和主要负责人的身份证明复印件；
14 企业专职卫生管理人员任命书；
15 经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
16 国家认可的有关部门出具的生产用水卫生质量检验报告；
17 如果生产眼部用护肤类、口唇齿部和婴儿、儿童类产品，企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件（检测报告应是经省局认定的具有洁净室（区）检测资格的检测机构出具的近半年内的合格检测报告）；
18 自查报告（对照《化妆品生产企业卫生规范》撰写）；
19 按照化妆品生产企业卫生规范现场审查表的各项内容准备的文字资料（各部分要分别装订成册，需现场查看或不适用的项目除外）；
20 环评报告；
21 省食品药品监管局要求的其他有关材料，如消防证明、委托检验和委托加工合同等。
六、资料要求
（一）申报资料一式七套（报省局1套，另6套资料企业留存现场检查用）。申报资料第18项要单独装订成册，一式二套（报省局1套，另1套资料企业留存现场检查用）；
（二）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章；
（三）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；
（四）申请资料中的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；
（五）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。总平面图应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况，行政办公区等，生产场所平面图应包括生产车间各功能间（区）、原料库、包材库、成品库、检验室及各功能间（区）、留样室、制水间等。
（六）生产设备应参考《化妆品产品生产许可证审查细则》要求配置。生产设备清单按不同形态分别列表，含设备名称、型号、数量、厂商等，共用设备分别填写并注明“共用”字样。
（七）检验室仪器配备应结合产品标准，参考《化妆品产品生产许可证审查细则》中的“必备检验仪器与设备配置”，至少配备分析天平、恒温培养箱、生化培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、高压消毒锅、超净工作台、显微镜等常规检测仪器。对相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、砷、汞等项目的检测可委托有相应资质的第三方检测机构进行。
（八）从业人员包括本企业所有员工，从业人员及健康体检信息一览表应列清姓名、出生年月、文化程度、工作岗位、体检日期、健康体检有效期等。
（九）生产用水水质应达到纯化水或生活饮用水卫生标准的要求，纯化水按照2010版《药典》进行检测；按照生活饮用水标准检测的，检测项目至少包括生活饮用水水质常规指标。
（十）现场检查时，企业以幻灯片形式汇报有关情况（包括企业概况、厂区位置、不同形态产品工艺、生产车间各功能区等），并观看不同形态一批次产品的试制录像（包括从原料领取到成品入库及人员更衣等所有环节，且录像中一定要有各岗位所用设备、仪器的特写，每产品录像适当进行剪辑，时长在10分钟以内）。核查组听取汇报后，由省辖市局主持进行化妆品基本知识测试，其成绩纳入现场考核。
（十一）符合现场抽检封样要求的，检查组从每个不同形态连续试生产的三批产品中随机抽取一批封样，由企业送达省食品药品监管局指定的检测机构进行型式检验。
（十二）生产气雾剂及有机溶剂的产品必须使用单独生产车间，且有当地消防部门的验收证明。
七、许可程序
（一）受理。省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。省局自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见；资料审核合格，组织对化妆品生产企业卫生许可事项进行现场核查，填写现场核查意见。结合送检产品第三方检测机构出具的检验报告，经审查合格的，发给《化妆品生产企业卫生许可证》；审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。符合相关要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。
八、承诺时限
审批时限三个月，发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：政务服务厅
十、许可证件有效期及换发等事项
化妆品生产企业卫生许可证有效期为4年，有效期满前3个月向原发证机关提出换发申请。逾期提出换发申请的，按新申请卫生许可证办理，原《化妆品生产企业卫生许可证》编号注销。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业卫生许可证破损或遗失的，填写《化妆品生产企业卫生许可证补发申请表》，并提交相关资料。
十一、咨询和投诉
咨询：河南省食品药品监督管理局
电话：行政受理厅0371-63280301 食品安全监察处63280241
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（二） 化妆品生产企业卫生许可证换发
一、项目名称
化妆品生产企业卫生许可证换发
二、法律依据
（一）《化妆品卫生监督条例》
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）《化妆品生产企业卫生规范》
三、收费标准
不收费
四、受理范围
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月提出换发申请的。
五、申请资料
1． 《化妆品生产企业卫生许可换发申请表》（下载打印）；
2．化妆品生产企业卫生许可证复印件；
3．企业营业执照副本复印件；
4．生产场地的产权证明或租赁协议复印件；
5．总平面图（包括厂区周围30米范围内环境情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等）、人流物流图、生产设备配置图；
6. 主要生产设备（按不同形态分别列表，含设备名称、型号、数量、厂商等）
7. 自检项目一览表，检验设备清单（含设备名称、型号、数量、厂商等）；
8．按不同形态列明的生产产品品种名录和相应的批件或备案登记编号一览表；
9．不同形态品种的生产工艺简述及流程图；
10．卫生许可证有效期内生产的所有产品第三方检测机构出具的型式检验报告书编号一览表（现场查看检验报告书原件）；
11．从业人员名册及健康体检信息一览表；
12．从业人员培训情况（包括自主培训和外派培训等）；
13．自查4年间生产中落实《化妆品生产企业卫生规范》有关情况（包括生产品种、生产批次、人员变动、车间功能区变动、设备变动等）；
14．企业近四年接受监督检查的情况说明（包括监督部门监督和抽检情况、产品卫生质量问题或不良反应投拆的处理情况，是否有违法违规行为及处理情况等）；
15. 省辖市或省直管试点县食品药品监管局出具的监督意见（包括每年监督频次、发现的问题、有无投诉举报、有无违规、产品质量、留样等情况）；
16.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件（省局网站下载打印）；
17．省食品药品监管局要求的其他有关材料。
六、资料要求
（一）申报资料一式七套（报省局1套，另6套资料企业留存现场检查用）。申报资料第17项要单独装订成册，一式两套（报省局1套，另1套资料企业留存现场检查用）。
（二）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章；
（三）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；
（四）申请资料中提交的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；
（五）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。
（六）现场检查时，企业要以幻灯片形式汇报4年间生产经营情况，并播放各产品生产过程录像（包括）。
七、许可程序
（一）受理。省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。省局自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见；组织对化妆品生产企业的许可事项进行现场核查，填写现场核查意见。经审查合格的，换发新的《化妆品生产企业卫生许可证》，可继续使用原编号，并收回原《化妆品生产企业卫生许可证》；不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。符合相关要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。
八、承诺时限
审批时限3个月，发证时限10个工作日。
九、许可证件有效期及换发等事项
化妆品生产企业卫生许可证有效期为4年，卫生许可证有效期满前3个月向原发证机关提出换发申请，逾期提出换发申请的，按新申请卫生许可证办理，原《化妆品生产企业卫生许可证》编号注销。
十、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：政务服务厅
十一、咨询和投诉
咨询：河南省食品药品监督管理局
电话：行政受理厅0371-63280301 食品安全监察处63280241
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（三） 化妆品生产企业卫生许可证补发
一、项目名称
化妆品生产企业卫生许可证补发
二、法律依据
（一）《化妆品卫生监督条例》
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）《化妆品生产企业卫生规范》
三、收费标准
不收费
四、受理范围
河南省行政区域内《化妆品生产企业卫生许可证》损毁或遗失的补发（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发）。
五、申请资料
2．申请企业法定代表人的身份证明复印件；
3．损毁或遗失原因说明（需企业法人签字并加盖企业公章）；
4．因破毁申请补发的，提供生产卫生许可证原件。因遗失申请补发的，提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）；
5．营业执照（副本）复印件；
6．经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
7．省局要求的其他有关资料。
六、资料要求
（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册。共提交1套资料，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章；
（二）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；
（三）申请资料中提交的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；
（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。
七、许可程序
（一）受理。 省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。 省局自受理之日起对申请资料审核，经核实无误补发《化妆品生产企业卫生许可证》。
（三）送达 。符合相关要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：政务服务厅
十、许可证件有效期
补发化妆品生产企业卫生许可证，原有效期不变。
十一、咨询和投诉
咨询：河南省食品药品监督管理局
电话：行政受理厅0371-63280301 食品安全监察处63280241
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（四） 化妆品生产企业卫生许可证变更
一、项目名称
化妆品生产企业卫生许可证变更
二、法律依据
（一）《化妆品卫生监督条例》
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）《化妆品生产企业卫生规范》
三、收费标准
不收费
四、受理范围
已经取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，其生产企业名称、注册（生产）地址名称（实际地址不变）、法定代表人等事项的变更。（如果变更生产类别事项的，按新申请化妆品生产企业卫生许可核发办理。）
五、申请资料
（一）变更单位名称
1． 《化妆品生产企业卫生许可变更申请表》（下载打印）；
2．化妆品生产企业卫生许可证复印件；
3．营业执照副本复印件或工商行政管理部门出具的准予变更营业执照的证明；
4．申请企业主要负责人或法定代表人的身份证明复印件；
5．经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
6．省局要求的其他有关资料。
（二）变更法定代表人
1． 《化妆品生产企业卫生许可变更申请表》（下载打印）；
2．化妆品生产企业卫生许可证复印件；
3．营业执照副本复印件或工商行政管理部门出具的准予变更营业执照的证明；
4．新任法定代表人的履历表、学历证明、身份证复印件；
5．原法定代表人的身份证明复印件和原法定代表人同意变更的签字证明材料；
6．经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
7．省局要求的其他有关资料。
（三）变更注册（生产）地址（实际生产地址地理位置未变化 ）
1． 《化妆品生产企业卫生许可变更申请表》（下载打印）；
2．化妆品生产企业卫生许可证复印件；
3．营业执照副本复印件或工商行政管理部门出具的准予变更营业执照的证明；
4. 申请企业主要负责人或法定代表人的身份证明复印件；
5．注册或生产场地的产权证明或租赁协议复印件；
6．有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件；
7．经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
8．省局要求的其他有关资料。
六、资料要求
（一）提交1套资料，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册。
（二）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；
（三）申请资料中提交的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；
七、许可程序
（一）受理。 省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。 省局自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见。经核实无误发给变更后的《化妆品生产企业卫生许可证》，并收回原件。
（三）送达 。符合相关要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：政务服务厅
十、许可证件有效期
变更化妆品生产企业卫生许可证，原有效期不变。
十一、咨询和投诉
咨询：河南省食品药品监督管理局
电话：行政受理厅0371-63280301 食品安全监察处63280241
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（五）公司吸收合并等事项的国产特殊用途化妆品批准证书变更
一、项目名称
公司吸收合并等事项的国产特殊用途化妆品批准证书变更
二、设定和实施许可的法律依据
1、《化妆品卫生监督条例》
2、《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔 2011〕260号）
三、收费
不收费。
四、受理范围
公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产特殊用途化妆品批准证书变更需按照本变更程序提出相关申报。
五、申请人须提交的申请材料
（一）申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，应当提供：
1.申请人合并前后营业执照的复印件；
2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；
3.产品批准证书及其附件的复印件；
4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
（二）申请人进行公司分立，即申请人将原企业所有涉及化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业化妆品生产条件不变的，应当提供：
1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；
2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；
3.验资机构出具的将所有涉及化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；
4.申请人同意将所有涉及化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；
5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；
6.产品批准证明文件及其附件的复印件。
六、对申报资料的要求
1、申请人提交的书面申请应当有申请单位法人代表签字，所有申请资料应当逐页加盖申请单位公章或加盖骑缝章，公章应当加盖在有文字处。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、应提交原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
4、应提供相关证照、证明文件的原件，经复核后退回。
七、许可程序
1、申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。省级食品药品监督管理局对申请材料进行审查，并作出受理或者不受理决定。
2、自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日内提出审查意见，将初步审查意见与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。
3、国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。
八、承诺时限
省局部分10个工作日内完成
九、实施机关
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
十、受理咨询与投诉机构
咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室