河南省食品药品监督管理局关于公开征求《河南省开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（征求意见稿） 修改意见的通知
为进一步规范开办药品批发企业行政许可工作，增强新开办药品批发企业行政许可工作的操作性和科学性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《国家药品安全十二五规划》的相关要求，按照《全国药品流通行业发展规划纲要》（2011-2015年）和原国家食品药品监督管理局印发的《药品经营许可证管理办法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》，以及国家食品药品监管总局有关药品经营管理规定，借鉴外省、市先进经验，我局组织相关单位和专业人员起草了《河南省开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现面向社会公开征求意见，亦请各省辖市、省直管县（市）食品药品监管局收集本辖区有关部门及行政相对人意见建议。有关修改意见请以纸质材料或电子邮件形式，于2015年11月16日前反馈河南省食品药品监管局行政审批办公室。
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附件：《河南省开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（征求意见稿）
河南省食品药品监督管理局
2015年11月3日
河南省开办药品批发企业验收实施标准（试行）
第一章 机构与人员
第一条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。设置专门的质量管理机构，并下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
第五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科（含）以上学历、执业药师资格和3年以上（含3年，下同）药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。具有至少2年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，在药品经营企业注册满1年以上，并与企业签订2年以上劳动合同，应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
第六条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。应有3年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满3年（含3年）以上。与企业签订2年以上劳动合同，在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。专营中药材、中药饮片的企业质量管理部门负责人应具备执业中药师资格。
第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。上述人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并经专业培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以上人员经岗位培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。
（四）经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
（五）质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位工作的人员应具有计算机基本知识和应用能力，并取得《河南省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。
（六）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。
第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十一条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的自有产权经营场所及办公、库房、辅助用房，并配备满足药品物流作业要求的先进设施设备。
第十二条经营场所、库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。地面应硬化或绿化。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。
第十三条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十四条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十五条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备（县域区域除外，但必须配置具有安全措施和独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制）。
（一）药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应不小于5000平方米，其中：位于县域的企业在5000平方米以上；位于省辖市区的企业在10000平方米以上；位于郑州市区（含建成区）及其周边30公里的企业在15000平方米以上；其中层高不低于6米的储存区面积不少于2500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的40%。
收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。
专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在4000平方米以上，且层高不低于5米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的40%。
（二）仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。
1．仓储区域应能满足物流作业流程的需要，配置现代物流系统，设置自动化立体仓库（AS/RS）。至少应配备包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备。
2．自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于6台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于3台。
自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。
3．全自动叉车（包括堆垛车）不少于3台；搬运车（含电动叉车）不少于5台。
4．运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。
5．具有特殊管理要求的药品专库，需单独放置。并符合以下要求：
⑴安装的货架应符合标准，且不少于2层；
⑵应配置电子标签管理系统或RF系统。
6．专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业也应配置现代物流系统的所有装置和设备，并符合中药饮片、生物制品储存相关要求。
（三）中药饮片零货称取也应设立专库（区）。药品库内不得存放非药品。中药标本室（柜）的标本不少于300个。
第十六条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
（一）应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理，具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。
（二）服务器应自有，采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式。
（四）系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。
（五）经营相关药品的，应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。
（六）企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：
1、具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。
2、建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。
3、具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。
4、具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。
5、能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。
第十七条 阴凉库应配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。
每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并宜配置备用发电机组。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。
阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。
应配置双回路不间断供电保障系统，或配置自备发电机组，能够满足极端环境温度情况下，仓储区和对药品经营质量安全有影响的关键区域用电负荷要求，以保证经营药品质量安全。
第十八条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于5辆。经营生物制品及需冷链储运药品的企业，应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保存。
第十九条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，中药饮片零货称取也应设立专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品库内不得存放非药品；中药材、中药饮片、及药品中的易燃等危险品种应专库存放。
第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十四条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十五条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十六条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三章 制度与管理
第二十七条 企业应按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）用户访问的管理；
（16）卫生和人员健康状况的管理；
（17）重要仪器设备管理；
（18）计量器具管理；
（19）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（20）计算机系统管理；
（21）药品监管部门要求的其他管理：电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。
第二十八条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十九条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品销售记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）直调药品质量验收记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）仓库温、湿度记录；
（12）计量器具使用、检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）药品不良反应报告记录；
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等；
第四章 验收结果评定
第三十一条 现场验收时，应结合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十二条 现场验收结果全部符合本标准和《药品经营质量管理规范》相关规定的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准和《药品经营质量管理规范》相关规定的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。
本细则于印发之日起实施。之前我省新开办药品批发企业有关规定与本细则不符的，以本细则为准。