河南省食品药品监督管理局关于公开征求《关于加强医疗器械使用环节监督管理工作的意见》（征求意见稿）意见的通知

为进一步加强医疗器械使用环节监管工作，我处起草了《关于加强医疗器械使用环节监督管理工作的意见》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2015年11月30日前将意见和建议反馈至我处。

联系人：崔书玉

电话（传真）：0371-63280275

邮箱：[email protected]

河南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

2015年10月27日

关于加强医疗器械使用环节

监督管理工作的意见

（征求意见稿）

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局）：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实加大对医疗器械使用环节的监管力度，加强部门协调，逐步健全医疗器械使用安全责任体系，促进全省医疗器械使用安全保障水平得到明显提升，保证人民群众用械安全有效，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻执行。

一、 总体要求和工作目标

（一）总体要求。全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，坚持预防与监督并重的工作方针，调动各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门力量，合作共管，不断提升医疗器械使用环节管理的水平和能力，促使医疗器械使用单位主动作为，履行好医疗器械使用安全的主体责任，保障广大人民群众身体健康和生命安全。

（二）工作目标。通过三年左右的努力，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、医疗器械使用单位承担主体责任”的医疗器械使用安全责任体系；通过开展日常监督检查、专项检查和飞行检查，不断强化医疗器械使用安全监管力度，进一步提高医疗器械使用安全控制水平，增强各级医疗器械使用单位的自律意识、责任意识和诚信意识，最大程度减少医疗器械使用安全事件，维护好公众用械安全。

二、健全医疗器械使用监管体系

（一）强化监管责任。县级以上地方各级人民政府对本行政区域的医疗器械使用安全负总责，对辖区医疗器械使用监管工作负领导责任；食品药品监管部门负责医疗器械使用质量安全的监督管理，定期向当地政府和上级食品药品监管部门报告医疗器械使用质量安全监管工作；卫生计生主管部门负责医疗器械使用行为安全的监督管理，定期向当地政府和上级卫生计生主管部门报告医疗器械使用行为安全监管工作。

各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要逐级落实属地监管责任，将监管力量延伸至乡镇、村，确保覆盖无空白、监管无盲区。上级食品药品监管部门和卫生计生主管部门应对下级食品药品监管部门和卫生计生主管部门医疗器械使用环节监管工作开展督查，督促履行监管责任，提高监管质量和监管效能。

（二）落实主体责任。医疗器械使用单位承担医疗器械使用安全主体责任；卫生计生主管部门要将使用单位的医疗器械质量和使用行为安全责任纳入医院等级评审的标准中，强化使用单位是医疗器械使用安全“第一责任人”的意识，督促规范医疗器械使用管理，加大物资保障和资金投入，确保安全措施落实到位，实现医疗器械使用安全。针对医疗器械使用单位存在违法违规事实，各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门按属地管理原则，在依法查处的同时，要约谈医疗器械使用单位主要负责人，督促其履行医疗器械使用单位主体责任，消除医疗器械安全隐患。

（三）创新监管模式，齐抓共管，不留监管死角。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要研究探索医疗器械使用环节监管工作，结合各地实际，通过建立案件线索移交机制、案件联合督办机制、联席会议制度等方式，加强综合协调和信息收集汇总，强化协同监管,共同应对医疗器械使用安全事件。

三、加强医疗器械使用监管能力建设

　 （一）加强队伍建设。针对医疗器械使用环节监管工作专业性强的特点，各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门应当探索建立联合培训机制，充分整合两部门的培训资源，实现优势互补，资源共享，提高培训的针对性和有效性，不断提高医疗器械使用监管队伍尤其是基层监管队伍的整体素质和业务能力。

（二）强化技术支撑。不断提高医疗器械使用监督及抽验工作的能力和水平。要分批配备必要的监督车辆、取证保证设施设备和检验设备，扩大检验项目，补充适应工作的专业人员，保证监管工作的质量和水平。探索建立省级医疗器械抽验、检验信息系统，各级食品药品监管部门通过系统录入抽样信息，省医疗器械检验所通过系统发布检验结果，全省抽验情况信息实现共享和实时查询，切实为医疗器械使用监管工作的开展提供有力的技术支撑。

（三）建立健全监管档案。各级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门建立全省医疗器械使用监管信息档案，掌握我省医疗器械使用单位的基本情况，增强监管工作的针对性和有效性，提高监管效能。按照属地管理原则，省、市、县三级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门分级建立监管档案。

四、完善工作机制，夯实监管基础

（一）实施“网格化”监管。食品药品监管部门和卫生计生主管部门要按照属地管理原则，结合医疗器械产品类别，划分若干责任区，构建“纵横交错、覆盖辖区、分级管理、层层履责、网格到底、责任到人、职能到位”的监管网络，深入落实使用单位主体和部门监管两个责任、落实属地管理职责，进一步健全长效监管机制；要将日常监管基本工作任务和职责落实到具体单位和具体岗位，逐一明确监管责任人，落实监管方案。

（二）实施信息互通，形成协调联动机制。食品药品监管部门和卫生计生主管部门要定期交流研究医疗器械使用环节的监管工作，分析医疗器械使用安全形势，研究解决重大问题。要明确专人，负责沟通协调工作，做到监管信息双方及时互通，医疗器械不良事件报告收集渠道畅通。定期联合通报医疗器械使用环节监管工作中好的经验做法、存在的问题和隐患、严重违法违规案件、突发、群发和严重医疗器械不良事件等情况。

食品药品监管部门和卫生计生主管部门应加强协调联动，对使用未依法注册、过期、失效、淘汰医疗器械的，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，从非法渠道购进医疗器械的使用单位，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处；涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（三）加强医疗器械不良事件监测。食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门要加强沟通协作，形成工作合力，加强医疗器械使用单位的培训和指导，提高临床医护人员对医疗器械不良事件的识别能力和分析判断能力，提高医疗器械不良事件的报告意识，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

（四）强化医疗器械安全的预警工作。食品药品监督管理部门要指导并督促医疗器械不良事件监测机构建立健全风险评估和预警体系，做好对医疗器械风险信号的提取与分析工作。对可能发生的医疗器械质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的医疗器械及时抽验，必要时应立即采取暂停使用等控制措施。针对存在安全隐患的医疗器械开展调查，准确掌握病例的基本信息、医疗器械使用情况、不良事件发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。

（五）督促使用单位加强应急管理工作。食品药品监管部门和卫生计生主管部门要加强对医疗器械使用单位应急管理工作的指导和监督检查，把医疗器械安全隐患排查治理情况、事故防范措施落实情况、应急预案制定修订情况、应急管理体系和制度建设情况等作为日常监督检查的重要内容，促进医疗器械使用单位落实事故防范和应对工作的主体责任。督促指导医疗器械使用单位加大安全投入力度，加强应急队伍、装备及应急工作方案制度建设，开展必要的应急演练，提升应急处置能力。

五、全面落实各项监管工作任务

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门和卫生计生主管主管部门要高度重视医疗器械使用监管工作，结合本地实际，制定医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、检查频次和覆盖率，并组织实施日常监督检查和飞行检查；健全监管信息档案；研究出台具体方案和实施办法，细化监管措施，确保监管工作取得实效。

（二）加大监督抽验力度。各级食品药品监管部门要将监督检查与监督抽验相结合，对检查中发现的质量可疑医疗器械产品进行现场抽样送检，提高抽验针对性，提升检查效能；以无菌、植入介入类医疗器械、体外诊断试剂等为重点品种，加大抽验力度。根据检验结论，省级食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。

（三）制定奖惩办法，奖优罚劣。对认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和本通知要求，工作扎实、成效突出的医疗器械使用单位和个人，省食品药品监管部门和省卫生计生主管部门将予以通报表彰。对医疗器械使用安全主体责任落实不到位、监管职责履行不力的单位及个人，予以通报批评；对因玩忽职守、失职渎职而造成严重质量安全事故或后果的，依法追究相关责任人的法律责任。

（四）加强协调沟通，积极落实监管经费。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要根据医疗器械使用环节监管工作需要，结合本地实际，在充分利用中央转移支付等项目资金的基础上，积极向地方财政争取配套资金或将医疗器械使用环节监管工作经费纳入本级政府财政预算，确保医疗器械使用环节监管工作有效开展。