仿制药大国与强国碰出怎样的火花？

　　导读：自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani告诉记者。

　　新德里，12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。随着大批品牌产品专利到期，两个仿制药大国的相互走近将推动仿制药领域格局重建。“当仿制药大国与仿制药强国狭路相逢时，这场竞合赛唯有加强国际交流，自练内功，不断提高产品整体品质，方能在国际竞争中实现自我。目前，中国开展的仿制药质量一致性评价工作就是为了提高国产仿制药的整体内在品质。未来品牌仿制药将会是争夺的主战场。”中国化学制药工业协会资深副会长张明禹认为。

　　国际竞争国内化

　　随着各国医保压力持续增加，跨国药企不约而同地布局仿制药市场，以诺华山德士在华建国内最大的仿制药生产基地为代表，中国医药市场逐渐呈现“国际竞争国内化”的局面。有资深专家提醒：“随着产业环境的变化，中国本身就已身处国际市场的重要位置。”

　　需要注意的是，过去国内仿制药企业一来与手握处方药“利器”的跨国企业没有直接竞争，二来过去的国内仿制药市场通过价格进行了最充分的竞争，未来外资药企加速布局中国市场，以品质仿制药见长的印度企业显得很迫切。“印度制药工业年总产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。印度医药出口额150亿美元，110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。”S.V.Veerramani称，中印医药贸易，印度是大逆差，中国是印度的第一大原料药出口国，“我们希望有机会更快捷地进入中国市场。”

　　何况，不少“重磅炸弹”专利即将到期。世界仿制药市场规模已从2007年的890亿美元，增长至2013年的1720亿美元，近年年均增速在12%左右。印度某药企高管直言，“印度企业正在采取全球联动的方式降低药品价格、研发新产品，希望缩短仿制药在中国的上市时间。”

　　另一方面，2009年版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。走好国际化步伐，无论脚在内还是在外，高品质仿制药竞争都将不可回避。

　　力求差异化自强

　　目前，江苏联环药业等中国药企已在申请类似万艾可的药品批文，这只是全球专利悬崖引发仿制药市场震荡的一个缩影。

　　“参与国际竞争更重要的是重塑精神，重塑品质竞争的内涵。”中国医药工业研究总院副院长俞雄表示，国内企业要勇于挑战国际专利，未来难度高的制剂层出不穷，跟不上就没有分“蛋糕”的机会。其次，要重视高端制剂的重大共性关键技术研究、关注临床急需抗癌药物的研发等。毕竟，品质才是真正的求生抓手。

　　如何做到差异化自强?张明禹建议：“可对比分析国产药品质量标准与国外同品种的质量标准差距，有针对性地就关键性评价指标进行对比研究，发现技术工艺方面的不足，进行重点开发，重新研究制剂工艺、处方筛选等，科研立项要尽量避免研发力量内耗。当然，这也需要招标、定价等方面政策的支持。”

　　从趋势上判断，生物仿制药竞争将更激烈。“抗体药物研究面临的不是‘要不要设置原研药对照’的问题，而是如何更好地设计实验和设置对照，证实两者间的可比性，又能有效控制研究成本，缩短科研周期。”前述专家认为，在保障质量标准的基础上，市场推广和技术营销要做功课。

　　当然，政策扶持必不可少。中国药品注册、审批流程繁琐，直接拉长了仿制药的研发和生产流程，过长的审批时间让药企既着急又无奈。

　　局面正在发生改变。业内所说的仿制药标准低的问题，国家有关部门已明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。在药审环节，CDE日前在上挂出了有史以来的第一次审评人员聘用制，并在探讨购买第三方服务。

　　“印度制药工业能在全球医药市场形势变化时依然强势占据仿制药市场，主要得益于其聚焦技术复杂、成本领先的仿制药研发，紧抓即将失去专利保护品种的机会，并塑造在特定治疗领域里的优势。”中山康方生物医药有限公司副总裁张鹏表示，与创新性的CRO合作创新降低成本，将是国内药企阶跃的重要路径。