仿制药一致性评价拟明确“大限”

　　国家食品药品监督管理总局今日召开新闻发布会解读《医疗器械使用质量监督管理办法》，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。

　　医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，但部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，让医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。

　　食药监总局相关负责人表示，《医疗器械使用质量监督管理办法》对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系，更是对医疗器械实施全过程监管理念的具体体现。该办法将于2016年2月1日起施行。(记者林丽鹂）