关于开展河南省人类遗传资源许可管理专项检查暨新申报单位实地检查有关工作的通知

各有关省辖市科技局、省直部门，各有关单位：
      为全面落实《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》（国科办函社〔2016〕757号）要求，进一步加强我省人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目行政许可管理工作，我厅定于2016年11月17-18日开展河南省人类遗传资源行政许可管理专项检查暨新申报单位实地检查。现将有关事项通知如下：
      一、检查目的
      对省内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行检查和监督，规范行政许可工作的事中管理、事后跟踪，以查促管，关口前移，促进我省人类遗传资源有效保护和合理利用，加强生物安全，为经济和社会发展提供安全保障。
      二、检查范围
      （一）已通过审批的项目：对我省2015年行政许可更名后至2016年第十次审批期间（2015.10.1—2016.8.30），科技部审批同意的人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目所涉及的项目申请单位进行检查，具体名单见附件。
      （二）2016年新申请的项目：对我省2016年新申请的人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目所涉及的项目申请单位进行检查，具体名单见附件。
      三、检查内容
      1. 各单位贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的情况。
      2. 对获批人类遗传资源保藏单位，重点检查：单位法人主体责任落实情况；开展相关保藏事项时是否严格按审批文件合规执行，是否存在研究开发中人类遗传资源违法违规等行为；是否对单位样本保藏运行情况进行定期检查和监督。
      3. 各单位人类遗传资源相关活动的管理制度落实情况。重点是人类遗传资源采集、收集、研究开发、出口出境等活动规章制度的建立情况，涉及人的生物医学研究的伦理审查制度执行情况，人类遗传资源材料提供者知情同意的落实情况等。
      4、对新申请的单位，重点检查：工作目的及必要性；工作基础和条件，包括前期工作基础，拟从事人类遗传资源活动的人员及配套场所、设施和设备，相关管理制度及经费保障，外方合作单位的研究开发实力和优势；工作方案，包括采集方案、收集方案、国际合作方案、出口出境方案；知识产权归属和分享的安排；人类遗传资源采集、收集和出口出境计划等。
      5. 各单位对进一步完善我国人类遗传资源管理体制机制的意见和建议。
      四、检查方式
      检查组根据《人类遗传资源管理暂行办法》和《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》要求，对相关单位开展逐项检查，此次检查包含现场汇报及实地检查。现场汇报采用PPT形式，每个项目汇报时间15分钟，专家质疑和答辩15分钟。
      五、相关要求
      各级主管部门负责通知相关单位按照检查内容准备15分钟PPT汇报。已通过审批的项目请准备《人类遗传资源管理自查工作报告》、《本单位人类遗传资源管理制度自查情况》各5份备查。2016年新申请的项目单位请准备《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》各5份备查。
      联 系 人：王婷
      联系电话：0371-65958021

      附件： 检查名单

2016年11月15日