山东开展医疗器械“五整治” 责令停产停业42家

　　山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭介绍，截至8月15日，全省共核查注册申请真实性品种189个，监督检查生产企业758家、经营企业9797家、使用单位13057家，警告、责令整改3356家，责令停产停业42家，捣毁黑窝点15个；移交相关部门违法广告965条次，撤销广告批准文号5个。

　　山东各级食药监部门按照“四个一律”要求，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。共立案查处医疗器械案件300件，其中重大案件17件，50万元以上案件7件，结案251件，移交公安部门5件，抓获犯罪嫌疑人6人，罚没款830余万元。

　　开展定制式义齿专项整治

　　746家单位被责令整改

　　在专项活动期间，746家定制式义齿生产企业、使用单位和4家注射用透明质酸钠使用单位被责令整改。

　　3月15日至4月30日，山东省食药监局在全省范围内开展了为期一个半月的定制式义齿专项整治，全省共出动检查人员12831人次，检查生产企业115家、使用单位3629家，责令整改746家，立案查处生产企业15家、使用单位32家，取缔无证生产窝点3家，移交卫生部门无证医疗机构32家。

　　5月4日至20日，对辖区内注射用透明质酸钠的经营使用单位、医疗美容机构及互联网进行了全面监督检查。全省共检查经营、使用单位1938家，其中经营环节851家(互联网经营企业31家)；使用环节累计检查单位1118家，责令整改4家。经查，医疗机构所使用产品进货渠道基本上以厂家直供为主，未发现有非法经营、使用无证注射用透明质酸钠的行为。据了解，注射用透明质酸钠在化妆品领域中使用较多，为眼科手术辅助用药，用于白内障囊内、囊外摘除术等，也可注入关节腔内，减轻关节疼痛等。

　　公布8起医疗器械典型案例

　　“假牙”成为重灾区

　　山东省食品药品监督管理局稽查局副局长孙效晖通报了专项行动中查办的8起医疗器械典型案件。梳理后发现，涉及生产企业5家、经营企业2家、使用单位1家，有5起案件的涉案医疗器械为定制式义齿。

　　通报称，烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗，销售给28家医疗机构。另外，该公司还存在未经批准擅自变更注册地址的违法行为。烟台食药监局给予该公司警告、没收违法所得51.7985万元，并处罚款261.9925万元，罚没款共计313.791万元。

　　8起案件中，因涉及公立医院，济宁市查处兖州市人民医院使用未经注册医疗器械案令人关注。根据国家食药监总局案件线索，济宁市兖州区食品药品监督管理局对兖州市人民医院检查发现，其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。兖州食药监局给予该院警告、没收违法所得15.785万元，并处罚款47.355万元，罚没款合计63.14万元。

　　延伸阅读

　　购买医疗器械如何防止被忽悠？

　　消费者在购买医疗器械前，要查看经营者是否有相应产品的经营资质，如《医疗器械经营许可证》；查看所购买产品的有关资质，如《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《营业执照》等；查看产品包装标签、说明书是否标示生产企业名称、生产地址、联系方式、注意事项、适用范围、规格型号、警示以及提示性内容、生产日期、有效期等信息。也可以到国家食品药品监督管理总局网站数据库里查询所购产品的有关内容。消费者一旦发现上当受骗，可拨打12331食品药品投诉举报热线投诉。