互联网药品、医疗器械信息服务审核
（一）互联网药品信息服务审核
一、项目名称：互联网药品信息服务审核
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《互联网信息服务管理办法》
（二）《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录：
| 序号 | 提交材料目录 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/ 电子文件 | 审查内容 |
| 1 | 原件 | 3份 | 纸质/ 电子文件 | 此表在www.sfda.gov.cn网站上在线申报后在线打印）------核对申请表信息与所提供的证件信息是否一致，数据核对码应与系统中一致。 | |
| 2 | 企业营业执照 | 复印件 | 1份 |
| 提供有效期内的营业执照。 |
| 3 | 网站域名注册的相关证书或者证明性文件 | 复印件 | 1份 |
| 1. 从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。 2. 除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。 3. 域名名称应与主办单位名称一致，并且域名注册应在有效期内。 |
| 4 | 网站栏目设置说明 |
| 1份 | 纸质/ 电子文件word文档 | 设置说明应包括：企业申请该信息资格的目的、网站运营模式，申请经营性互联网药品信息服务的网站，需提供收费栏目内容及收费方式的说明，说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明。网站栏目设置中不得有交易、热卖等表述。 |
| 5 | 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 |
| 1份 | 纸质/ 电子文件word文档 | 1. 网站数据备份的工作制度（制度中应该体现数据备份流程、备份内容，备份人员及备份介质的要求）。 2. 网站信息查阅监督管理制度等。 3. 相关管理制度执行说明情况。 |
| 6 | 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 |
| 1份 | 纸质/ 电子文件Word文档 | 提供说明能够在与申请IP一致的地址上浏览及网站的登陆操作、后台网址、药监部门用户名和密码，食药监部门能按照企业提供的路径进入企业网站，并能浏览网站上所有栏目、内容，并与申报内容一致。 |
| 7 | 药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 | 复印件 | 1份 |
| 1. 申办单位需提交本单位两名以上药品或医疗器械相关专业技术人员学历证明、学历证书或者其专业技术资格证书（如执业药师资格证书等）复印件，并提供上述人员作为本单位正式签约员工的相关证明及劳动合同协议书、社保证明、医保证明等。药学相关专业指：药学、医学、生物等专业；医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程等专业。 2. 熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，并且通过现场询问或问卷测试。 3. 网站负责人身份证复印件及简历。 |
| 8 | 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 |
| 1份 | 纸质/ 电子文件Word文档 | 依据国家信息网络安全信息管理办法要求，公司建立网站安全保障措施、安全应急处置制度、信息安全管理制度、对会员注册信息保密制度等。 |
| 9 | 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 |
| 1份 | 纸质/ 电子文件Word文档 | 1. 保证药品信息来源合法：申请人应当建立药品信息来源企业及产品的资质审核制度、管理措施，有关情况说明，并提供相关证明（如药品或医疗器械生产、经营企业资质证明、产品注册证、产品广告批文，并与提供药品或医疗器械信息企业签订协议等）； 2. 保证药品或医疗器械信息来源真实：应当建立并提供药品或医疗器械信息来源更新方式及审核药品或医疗器械信息来源真伪的制度、管理措施，有关情况说明及相关证明； 3. 保证药品或医疗器械信息来源安全：应当建立并提供与药品或医疗器械安全信息有关的制度、管理措施、有关情况说明及相关证明。药品或医疗器械安全信息涉及监督抽验结果公告、不良反应监测报告、违法违规行为通告等，其网站发布的药品或医疗器械信息也应包括上述安全信息内容，并对上网用户提供安全警示，以及对发现的不良反应或不良事件按有关规定进行上报等内容。提供获取上述安全信息的渠道及能力证明(以指定的国家相关部门网站及权威学术期刊为准:如国家食药监管总局或省食药监管局发布监督抽验结果；国家药品不良反应监测报告；国家食药监管总局发布违法违规通告等，具有负面舆情信息监测手段及舆情监测系统且固定人员)；获取后的管理措施及相关证明；不良反应或不良事件报告制度及上报程序、方法、时间等。 4. 对信息审核人员制定相应的规章制度。 5. 网站办公场所证明 （ 网站办公场所的房产证及房屋租赁合同）； 6. 服务器管理情况说明及相关证明：服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的资质证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等，并加盖本企业印章。 |
| 10 | 材料真实性自我保证说明 | 原件 | 1份 |
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| 11 | 委托书 | 原件 | 1份 |
| 参考省局网站公示的模板 |
注：复印件需加盖企业印章，说明与原件一致。
五、对申请资料的要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）《从事互联网药品信息服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。
（四）有关复印件必须加盖申请单位的公章。
六、许可程序：
（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
（二）审批。省食品药品监督管理局在对申请材料进行审核后，必要时进行现场验收，在20日内做出行政许可决定，同意许可的，向申请人核发《互联网药品信息服务资格证书》；不同意许可的，向申请人出具不予许可决定书。
（三）送达。由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
九、许可证件有效期及延续：
《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续从互联网药品信息服务的，应在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前6个月重新提出申请。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、行政事项受理厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
（二）互联网医疗器械信息服务审核
一、项目名称：互联网医疗器械信息服务审核
二、设定和实施许可的法律依据：
1.《互联网信息服务管理办法》
2.《互联网药品信息服务管理办法》
3. 《关于贯彻执行＜互联网药品信息服务管理办法＞有关问题的通知》
三、收费：不收费
四、受理条件：
（一）符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求，
（二）互联网医疗器械信息的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（三）具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（四）有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的医疗器械技术人员。
五、申请人提交申请材料目录：
（一）申请核发《互联网医疗器械信息服务资格证书》
1、加盖本企业印章《营业执照》副本复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书及相关材料）；
2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网医疗器械信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以"中国"、"中华"、"全国"等冠名；除取得药品(医疗器械)招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网医疗器械信息服务的网站名称中不得出现"电子商务"、"药品招商"、"药品招标"等内容；
3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
8、保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
9、所提供材料真实性的自我保证声明。
（二）申请变更《互联网医疗器械信息服务资格证书》
1、填写《互联网医疗器械信息服务项目变更申请表》；
2、《互联网医疗器械信息服务资格证书》中审核批准项目(互联网医疗器械信息服务提供单位名称、网站名称、IP地址等)；
3、互联网医疗器械信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)；
4、网站提供互联网医疗器械信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)；
5、变更时参照申请核发时的有关材料提供拟变更内容的相关材料；
6、所提供材料真实性的自我保证声明。
（三）申请补发《互联网医疗器械信息服务资格证书》
1、《互联网医疗器械信息服务资格证书》补发申请表；
2、在省食品药品监督管理部门指定媒体上登载遗失声明的原件；
3、未遗失的证书正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；
4、所提供材料真实性的自我保证声明。
六、对申请资料的要求
1、登录国家食品药品监督管理局网站( www.sfda.gov.cn ),在线填写申请表格(包括申请和变更)；
2、申请人提交的材料按照申报材料载明的顺序排列并装订成册；
3、申报资料在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；
4、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；
5、申报资料的复印件应清晰；
6、申报资料受理后，企业不得自行补充申请；
7、若企业变更《医疗器械生产（经营）企业许可证》的有关事项涉及《互联网医疗器械信息服务资格证书》中相关内容的，企业必须在线向国家食品药品监督管理局网站提出变更申请，并向省局提出书面申请；
8、申报资料一式3份：一份由省食品药品监督管理局保存，一份由申请单位交给所在地省级信息产业管理部门，一份申请单位留存。
七、许可程序
（一）受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。
（三）审核 由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。
(四) 复审 处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。
(五) 审批 根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。
（六）送达 由行政事项受理厅送达
八、办理时限：自出具受理通知书起20个工作日内做出行政许可决定（必要时可以依法延长10个工作日）。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。
九、承办机关
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处
承办人： 高继斌
电话：0371-63293859
十、许可证件有效期及延续
《互联网医疗器械信息服务资格证书》的有效期五年；有效期届满，需要提供互联网医疗器械信息服务的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月内，向发证机关申请换发《互联网医疗器械信息服务资格证书》。
十一、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、行政事项受理厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。