互联网药品交易服务企业审批

一、项目名称：互联网药品交易服务企业审批

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录：

（一）与在线申请的内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》；

（二）互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件；

（三）业务发展计划（应包括如下内容：互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系和保障体系）及相关技术方案（应包括如下内容：系统分析和设计报告，包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等；系统安全解决方案，包含对系统资产、业务关键信息、可能攻击源等进行综合性分析，希望达到的清晰明确安全指标，以及采用的安全手段和方法等）；

（四）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施（应包括如下内容：保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施；对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施；对数据管理人员有相应的规章制度）；

（五）申请单位营业执照复印件；

（六）保障网络和交易安全的管理制度及措施（应包括如下内容：系统安全管理机构及制度，即与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的人事、机房管理、运行安全、核心信息和资产访问、备份恢复等管理制度；运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施）；

（七）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件；

（八）仪器设备汇总表；

（九）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

（十）申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

五、对申请资料的要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）《从事互联网药品交易服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。

（四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。

六、许可程序：

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

（二）审批。

省局对申请材料审核后在20日内作出是否同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人；省局自同意进行现场验收决定之日起20日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。验收合格的，10日内省局向申请人核发《互联网药品交易服务资格证书》，验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。

七、承诺时限：自受理之日起，50日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件有效期及延续：

《互联网药品交易服务资格证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续从互联网药品交易的，应在《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满前6个月重新提出申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

示范文本（下载）：

                              互联网药品交易服务申请表                            
                                互联网药品交易服务换证申请表                                
                            互联网交易服务项目变更申请表