东阳光：药物研发走在国内前列(图)
今年上半年，广东省委书记胡春华到东莞进行专题调研，强调东莞推进产业转型升级必须出实招求实效；要深入实施创新驱动战略，为优秀科技成果在东莞实现产业化和市场化运作提供强有力的支撑。当前，谋求转型升级的东莞企业多如繁星，其中不乏行业翘楚。从本期开始，本报将向读者提供南方日报记者深入基层采访得来的范例—他们或为强化科技创新、抢占产业制高点的企业，或为比以往更加注重研发和设计的制造业企业，或为依靠创新驱动转型、为经济发展打开新的通道和空间的企业。敬请垂注。
“去年7月10号，我们向美国FDA(美国食品药品监督管理局)递交了专利挑战(第四段声明)的盐酸普拉格雷片的首仿药ANDA(简略新药申请)申请，今年9月21日，我们又递交了芬戈莫德片的首仿药ANDA申请。截至目前，全球有能力在美国申请首仿药的企业不到20家，而我们是首家向美国FDA递交首仿药申请的中国企业。”东阳光药业集团知识产权部部长林淘曦告诉记者，近期该公司作为美国首仿药的申报厂商，正在与原研药公司进行谈判，将为该公司厚厚的药物研发知识产权记录增添新的一页。
东阳光是一家股份制研发型企业，总部注册地位于深圳市，行政、研发、销售及财务管理中心处于东莞长安镇；拥有三大业务板块，上市公司东阳光科，上市筹建中的东阳光药和南岭养生，目前共有员工15000余人。其中，经过近10年的发展，东阳光旗下的药业研究院已成为了实力和规模均在国内排名前列的药物研发机构。
实现国内首仿美国ANDA
普拉格雷是知名的口服抗血小板重磅炸弹药物，是东阳光自主研发、自主注册的首个美国首仿药项目。项目于2009年启动，经过5年艰苦卓绝研发，于2013年5月22日顺利通过BE(生物等效性试验)实验，2013年7月10日，成功向美国FDA递交首仿药ANDA，并于2014年5月收到FDA确认信。据介绍，这是东阳光的第一个美国首仿ANDA，也是中国第一个美国首仿ANDA。
据该公司负责制剂处方开发的部长黄芳芳介绍，公司研发普拉格雷的团队主要有原料药、制剂、法规、临床四个部分组成，其中制剂是由制剂分析、制剂工艺两部分组成的一个团队。整个团队加起来大概10至15人，核心人员约5至6人。正是这个小团队，让东阳光药业走出了历史性的重要一步。
“做完一个ANDA不是一个人的事情，我们要牵涉到那么多的专业，哪一个专业是短板，就一定会出现问题。”负责国际法规的部长王旭明介绍说，“比如说制剂分析，如果我们随意地去挑一些数据，然后报一个结果，这个结果肯定会误导我们的判断。所以说如果自己的专业不能够顶起来的话，那么我们项目就一定会在这里跌倒。”
令这支团队印象最深刻的是，在研发首仿药的整个项目中，BE预实验和正式实验做了5次半。“从2011年到2013年反复折腾了3年，折腾来折腾去，BE试验就已经4次半了，每个人都被煎熬透了。”王旭明笑称，那段时间属于“黎明前的黑暗”，“但是我们现在回过头来看，这些折腾是值得的。”在团队的努力下，截至目前，东阳光已累计获得14个美国ANDA文号，10个欧洲仿制药DCP文号，药品已在美国、德国、英国、瑞典等国上市，成为拥有欧美仿制药申请最多的中国企业。
重视专利带来巨大收益
据介绍，早在2005年，东阳光就建立了自己的研究院。2014年上半年，东阳光研究院就已申请专利123篇，并有12篇PCT专利公开发布，排在中国制药业第一。2011年至2014年，东阳光连续被《医药经济报》及CFDA南方经济所评为中国十大创新力制药企业。
这些成果的确立，离不开东阳光对知识产权的重视。东阳光知识产权部于2008年建立，负责东阳光的专利、商标、著作权等知识产权的申请、维护和运营等工作。公司通过综合利用专利保护、商标保护等保护形式，建立了立体的知识产权保护体系，并与国内外各大专利律师事务所建立了长期的合作关系，在美、欧、日、韩、澳、俄等“14+2”的国家和地区积极申请和保护企业的知识产权。
为使企业的产品获得自主知识产权保护，东阳光药业积极申请中国专利与国外专利。目前，已累计申请国内外发明专利817件，其中包括中国发明专利558件，国外发明专利259件；已经授权的发明专利达到121件，其中包括国外授权发明专利90件。
据了解，东阳光药业特别注重在主导品种技术上的专利设计与布局，自主研发的1.1类新药苯磺酸莫非赛定，其中核心的化学结构拥有全球专利，其在全球14个国家地区申请专利，并基本获得授权；对化学结构、组方、制备工艺、质量标准、新用途等方面的技术进行严密保护；还在核心技术周围设置专利保护网，申请相关技术专利13件，均获授权。
专利技术的实施为东阳光带来了巨大的经济和社会效益。2010年，东阳光被评为全国知识产权试点单位。2013年，通过创新知识企业知识产权管理通用规范DB44/T 797-2010广东标准，同年被评为广东省知识产权优势企业。
记者范琛