质量是仿制药行业在混战中的护身符

　　导读：当前，我国仿制药市场正面临这一场行业的大整顿，在这场生存战中能否保留下来，质量将是仿制药企业的护身符。质量就是产品的生命，而对于事关亿万人生命安全的药品而言，质量更是重中之重。

　　我国市面上的药品，95%以上都是仿制药，但是由于我国的制药企业以中小型企业居多，生产工艺和水平良莠不齐，导致了我国仿制药的质量也各有参差。目前仿制药市场还存在着散、乱、差的现状，随着质量评价一致性的推出，这一现状势必将得到很大程度的改善。但与此同此，对一批中小药企而言，这无疑是一场生存战。

　　质量是仿制药行业在混战中的护身符

　　国家药监局药品注册司发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，引起了行业的广泛关注。该方案明确表示，由于早期仿制药研究基础相对薄弱，质量与原研药相差较大，无法发挥应有的疗效。

　　因此在5到10年，有关部门将对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。该方案的出台，是希望通过仿制药质量一致性评价，实现优胜劣汰，从整体上提升我国仿制药的水平，实现与国际标准接轨。

　　业内人士指出，我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距，在临床上的表现不尽如人意，相当一部分属“安全无效”和“安全、不怎么有效”。造成这一现象的原因是，我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，就是说，我国的一些仿制药做到的仅是化学等同，而临床等效等还没有做到。

　　随着方案的出台，对国内仿制药的要求将不仅仅停留在安全层面，能否达到与被仿制药相同“一模一样”临床使用效果是重要的考量标准。因而，一大批中小企业在这场质量洗礼中淘汰已经成为定局。