新药价方案即将出台 取消增加适应症

　　高定价后独家中标

　　2009年9月28日，国家发展改革委印发了《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》，通知中对于国家出台的基本药物目录中的品种最高零售价进行限定。

　　其中对于规格为100mg，每盒(瓶)30片的阿司匹林肠溶片定价为17.8元，后面的备注为*△增加适应症。“*”为该品规代表品，“△”表示临时价格。

　　与其他规格的肠溶片价格相比，这算是个相对较高的价格。例如，规格为25mg每盒(瓶)100片的阿司匹林肠溶片，最高零售价为4.7元。

　　据了解，上述发改委的【2009】2489号文发布时，全国生产100㎎阿司匹林肠溶片厂家只有(德国)拜耳(北京)公司和奥吉娜药业，而包装为“100mg*30片”的品规为拜耳独家品种，奥吉娜药业是100mg*24片。

　　奥吉娜药业有关人士对赛柏蓝表示，这相当于拜耳拥有了独家品种。

　　在河北、广东、山东、辽宁、浙江、江苏各省招投标中，评委以拜耳100㎎阿司匹林肠溶片(以下简称：拜耳100mg)有“增加适应症”，奥吉娜100㎎阿司匹林肠溶片(以下简称：奥吉娜100mg)没有“增加适应症”为由，裁定奥吉娜药业100mg不能与序号400代表品规(实为拜耳100mg)进行价格差比。这意味着，拜耳100mg已经成为实质上的独家品种参与全国投标。

　　为此，奥吉娜药业依照招投标程序进行质疑、申诉乃至举报。山东省药品集采中心举行专家论证会，接受了奥吉娜药业的质疑和申诉并中标；辽宁省发改委特为拜耳和奥吉娜药业举行“增加适应症”问题听证会，经过双方激烈辩论、质证，最后拜耳撤诉奥吉娜药业中标。

　　增加适应症涉多重违规

　　奥吉娜药业有关人士表示，他们胜诉是因为奥吉娜100mg是拜耳100mg的仿制药，按当时国家药品注册审批办法，仿制药与原研药(即拜耳100mg)的说明书是完全一致的，自然在“适应症”上没有差异。

　　此外，从药品管理上来讲，药品的注册、生产、流通管理归口国家食品药品监督管理局，使用归口国家卫计委，是否“增加适应症”不应当由国家发改委价格司审定。

　　其次，2009年8月18日卫生部令第69号发布的《2009版国家基本药物目录》中，没有对阿司匹林(基本药物序号48)标注“增加适应症”；再则，2007年7月10日国家食药总局局令第28号公布的《药品注册管理办法》明确规定，“增加新适应症”需按1类或3类新药申报注册。

　　在屡次投诉无果后，奥吉娜药业于2014年12月12日给新上任价格司许昆林司长去函《关于国家基本药物价格文件给予100㎎阿司匹林肠溶片“增加适应症”标注涉嫌违背法律法规政策文件问题》，得到了相关领导对奥吉娜药业反映问题的重视并作出“‘增加适应症’做标注确有偏颇，在即将出台的药品价格文件中将取消‘增加适应症’这一歧义字样”的回应。

　　据透露，发改价格[2009]2489号价格文件相关责任人或将因“增加适应症”一事停止工作并接受组织调查。