细化后的医疗器械规范正式施行

　　导读：3月1日，对于我国为数众多的医疗器械生产企业，以及各级食品药品监管部门来说，是一个有特殊含义的日子。这一天起，《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。

　　记者了解到，在2014年12月29日国家食品药品监管总局发布《规范》后，各级监管部门、医疗器械行业组织和广大生产企业的法规宣贯等工作更加紧锣密鼓。很多监管工作人员、企业的质量管理负责人员表示，“细化”实施《规范》的各项要求，是当下的重要任务。

　　细化实施《规范》

　　山东新华医疗质量部的朱晓兵告诉记者：“《规范》一经发布，新华医疗立即组织了一次管理评审。公司各生产经营单位以及质量管理体系相关职能部门的工作人员坐在一起，评价企业质量管理体系与《规范》各项要求的符合性，寻找问题和不足，并制定了《规范》实施计划。”

　　北京市一家二类医疗器械生产企业质量管理体系部门的工作人员庞新对记者说，在《规范》发布后，她所在的企业对质量管理体系文件进行了全面梳理和完善，目前的主要任务是深入理解《规范》的各项要求，将其细化到日常生产管理中。

　　指导企业全面实施《规范》，成为各地食品药品监管部门2015年的一项要务。上海市食品药品监管局医疗器械监管处岳伟处长告诉记者：“总体而言，上海市医疗器械生产企业对于实施《规范》已经做了一些准备。早几年，上海市就开始进行医疗器械生产企业管理者代表培训。现在的问题是如何将《规范》讲细、讲透，指导企业在形式上和实务上与《规范》的条款相吻合。”上海市2015年医疗器械监管工作的重点之一就是细化《规范》及其针对不同产品的补充细则，建立相对比较权威的解释和说明。

　　记者了解到，2015年黑龙江省在加强对医疗器械生产企业实施《规范》的培训与指导的同时，将按照《规范》要求对企业进行一次质量管理体系全面检查，年底前检查率要达到100%。“对不符合《规范》要求的企业，坚决按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)等法规规章的要求予以处罚。该停产停业的必须停产停业整顿，甚至吊销《医疗器械生产许可证》。”黑龙江省局相关负责人指出。

　　天津市食品药品监管部门唐琳副处长表示，2015年，天津市在加强指导生产企业实施《规范》，有效解决实施《规范》中出现的各种问题的同时，还将对企业法人代表和企业负责人加强《规范》培训，并强化医疗器械检查员管理，提高检查员工作水平。

　　2015年，第三方力量在规范医疗器械生产质量管理的相关工作中将进一步发挥重要作用。记者了解到，在福建省局的推动下，福建省医疗器械行业协会在2014年举办了两期针对医疗器械企业的法律法规和《医疗器械生产质量管理规范(试行)》培训班，向全省医疗器械生产企业发出“依法生产、诚信经营倡议书”。2015年，福建将按照《条例》和《规范》的要求组织开展“生产质量管理体系示范点创建活动”，通过典型示范的带头作用进一步提升企业生产质量管理水平。而北京市局为全面推进《规范》实施，在2015年也将探索借助社会第三方监管资源等措施。

　　呼唤完善细则

　　中国医疗器械行业协会分析人士指出，2014年，医疗器械监管法规政策密集发布实施，这些监管政策对行业产生的影响将在2015年逐渐体现出来。这对于医疗器械监管工作，带来了巨大挑战。

　　“由于医疗器械监管人员严重不足，特别是基层监管人员更换频繁，导至《规范》实施中出现检查员素质不高、复查落实不到位等问题，直接影响到监管工作的开展。”河南省局医疗器械监管处工作人员指出。

　　河北省局医疗器械监管处范瑜处长建议完善检查员制度，并表示，2015年河北计划制定“省医疗器械生产质量管理规范检查员实施细则”，使检查员培训、考核、检查工作规范化、制度化。

　　“按照国家总局要求，2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》的要求。但是，《规范》的配套检查评定标准尚未确定，监管工作面临一定难度。”北京市局医疗器械监管处任达志处长表示。

　　辽宁省局医疗器械监管处工作人员建议，尽快制定完善《规范》实施细则，以便在实施医疗器械生产企业分类分级管理及生产许可现场检查中使用。这样即可以统一检查标准，又方便企业平时进行对照检查。

　　重庆市局医疗器械监管人员也建议，“尽快完善《规范》总则的检查标准或指南，以便基层监管部门依法开展医疗器械监管工作”。

　　2015年2月，国家总局医疗器械监管司就无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的生产质量管理规范细化要求公开征求意见。记者获悉，今后将完善定制式义齿等产品的生产质量管理规范细化要求，构建规范有序、层次明晰的法规体系。